Inovelon - rufinamid

Hva er Inovelon?

Inovelon er et stoff som inneholder det aktive stoffet rufinamid. Det er tilgjengelig som rosa oval tabletter som inneholder 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.

Hva brukes Inovelon til?

Inovelon er indisert hos pasienter i alderen 4 år og eldre ved behandling av Lennox-Gastaut syndrom, en sjelden form for epilepsi som normalt rammer barn, men kan fortsette i voksen alder. Lennox-Gastaut syndrom er en av de mest alvorlige former for epilepsi hos barn. Symptomer inkluderer ulike former for krise, overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, læringsproblemer og atferdsforstyrrelser. Inovelon er angitt som en tilleggsbehandling mot andre antiepileptiske legemidler.

Siden antall pasienter med Lennox-Gastaut syndrom er lavt, anses sykdommen som sjelden, og Inovelon ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 20. oktober 2004.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Inovelon?

Behandling med Inovelon bør startes av en barneleger eller nevrolog (en lege som spesialiserer seg på behandling av nervesystemet) med erfaring i behandling av epilepsi.

Dosen av Inovelon er avhengig av pasientens alder og vekt, samt ved samtidig bruk av valproat (et annet anti-epileptisk legemiddel). Behandling starter vanligvis med en daglig dose på 200 eller 400 mg, en dose som deretter endres basert på pasientens respons.

Inovelon skal tas med vann og mat to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden. Hvis pasienten har problemer med å svelge, kan tabletter knuses og blandes i et glass vann. Inovelon skal brukes med forsiktighet hos personer med leverproblemer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Inovelon?

Det aktive stoffet i Inovelon, rufinamid, er et anti-epileptisk legemiddel. Det fungerer ved å følge spesielle kanaler på overflaten av nerveceller i hjernen (såkalte natriumkanaler) som styrer cellens elektriske aktivitet. Ved å følge disse kanalene hindrer rufinamid dem fra å gå fra en tilstand av inaktivitet til en tilstand av aktivitet. På denne måten aktiviteten av nerveceller

er redusert, og det er derfor mulig å forhindre spredning av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen, noe som reduserer sannsynligheten for epileptiske anfall.

Hvilke studier har blitt utført på Inovelon?

Effektene av Inovelon ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Hovedstudien på Inovelon involverte 139 pasienter i alderen mellom 4 og 30, hvorav tre fjerdedeler var under 17 år. Alle pasienter hadde ukontrollert Lennox-Gastaut syndrom, til tross for administrering av kontinuerlig behandling i minst 4 uker med andre antiepileptika (fra 1 til 3). Studien sammenlignet effektene av Inovelon versus placebo (en ineffektiv substans på kroppen) som en tilleggsbehandling kombinert med andre legemidler tatt av pasienter. De viktigste effektmålene var endringen i antall anfall i de 4 ukene som fulgte med administrering av Inovelon eller placebo sammenlignet med de 4 ukene før tillegg av denne behandlingen, samt variasjonen i alvorlighetsgraden av anfallene basert på evalueringen utført av foreldrene eller av veileder på grunnlag av en 7-punkts skala.

Hvilken fordel har Inovelon vist i studiene?

Inovelon rapporterte en reduksjon i antallet og alvorlighetsgraden av kriser. Pasienter som tok Inovelon rapporterte en 35, 8% reduksjon i totalt antall anfall sammenlignet med et gjennomsnitt på 290 anfall i de fire ukene før behandling med Inovelon ble startet. På den annen side registrerte pasienter behandlet med placebo en reduksjon på 1, 6%.

Pasienter som tok Inovelon rapporterte også en 42, 5% reduksjon i antall "tonic-atonic" anfall (en type hyppig anfall hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom, preget av enkle fall i bakken) sammenlignet med 1, 9% økning observert hos pasienter behandlet med placebo.

Om lag halvparten av pasientene som fikk Inovelon, opplevde en forbedring i beslagssvikt i forhold til en tredjedel av placebobehandlede personer.

Hva er risikoen forbundet med Inovelon?

De vanligste bivirkningene med Inovelon (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er døsighet, hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast og tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Inovelon, se pakningsvedlegget.

Inovelon må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) for rufinamid, avledet fra triazol (for eksempel medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller noen av hjelpestoffene.

Hvorfor har Inovelon blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Inovelons fordeler er større enn risikoen for behandling som en tilleggsbehandling av kriser forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 4 år, og han anbefalte derfor at han fikk markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Inovelon?

Selskapet som lager Inovelon, vil nøye overvåke sikkerheten til medisinen. Denne overvåkingen inkluderer også observasjon av tilfeller av "status epilepticus", en farlig tilstand der hjernen er i en tilstand av kontinuerlig krise. Dette skyldes at tilfeller av denne typen har blitt observert hos personer som har tatt Inovelon under utviklingen.