Hva er Conbriza?
Conbriza er et legemiddel som inneholder den aktive substansen bazedoksifen. Legemidlet er tilgjengelig som hvite, kapselformede tabletter (20 mg).
Hva brukes Conbriza til?
Conbriza brukes til behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos postmenopausale kvinner. Det er angitt for kvinner med risiko for beinbrudd. Conbriza har vist seg å redusere vertebrale frakturer betydelig, men ikke femoral (hofte) frakturer. Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Conbriza?
Den anbefalte dosen Conbriza er en tablett en gang daglig. Tabletten kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Pasienter bør også ta kalsium og vitamin D kosttilskudd hvis diettinntaket er utilstrekkelig. Conbriza skal brukes med forsiktighet hos kvinner med alvorlige nyreproblemer. Bruk av Conbriza hos kvinner med leverproblemer anbefales ikke.
Hvordan jobber Conbriza?
Osteoporose oppstår når nytt ben ikke produseres i tilstrekkelig mengde for å erstatte det som er naturlig forbrukes. Benene blir gradvis tynne og skjøre og mer utsatt for brudd (brudd). Osteoporose er vanligere hos postmenopausale kvinner når nivået av det kvinnelige østrogenhormonet reduseres: østrogen bremser beinforringelse og gjør det mindre utsatt for brudd.
Det aktive stoffet i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM). Bazedoksifen virker som en "agonist" av østrogenreseptoren (dvs. et stoff som stimulerer østrogenreseptoren) i enkelte kroppsvev. Bazedoksifen har samme effekt som østrogen på bein.
Hvilke studier har blitt utført på Conbriza?
Effekter av Conbriza ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Conbriza ble sammenlignet med raloksifen (et annet legemiddel som brukes til å behandle osteoporose) og med placebo (en dummybehandling) i en hovedstudie med 7 500 kvinner i
post-menopause påvirket av osteoporose. Alle kvinnene som var involvert i studien, fikk også kalsium- og vitamin D-tilskudd. Hovedmålene for effektivitet var antall nye ryggradsbrudd i tre år.
Conbriza ble også sammenlignet med raloksifen og en placebo i en annen hovedstudie som involverte 1 583 postmenopausale kvinner som anses å være i fare for osteoporose. Kvinnen ble behandlet i to år og fikk kalsiumtilskudd. Hovedmålet for effektivitet var endringen av bentetthet (måling av beinstyrke) i ryggraden etter en toårig behandling.
Hvilken fordel har Conbriza vist under studiene?
I den første studien var Conbriza effektivere enn placebo for å redusere antall nye ryggradsbrudd. Etter tre år rapporterte 2% av pasientene behandlet med Conbriza (35 av 1 724) nye brudd sammenlignet med 4% av de som ble behandlet med placebo (59 av 1 741). En mer signifikant forskjell ble funnet i undergruppen av kvinner med økt risiko for brudd før studien. Conbriza var ikke effektiv i å redusere antall ikke-vertebrale frakturer. I den andre studien var Conbriza mer effektiv enn placebo for å opprettholde bein tetthet i ryggraden. Etter to år ble gjennomsnittlig bein tetthet forblitt nesten uendret hos kvinner som tok Conbriza, men hos kvinner behandlet med placebo ble det redusert med mer enn 1%. I begge hovedstudiene var effekten av Conbriza lik den som av raloksifen.
Hva er risikoen forbundet med Conbriza?
De vanligste bivirkningene som ses med Conbriza (sett hos mer enn 1 pasient i 10)
de er hetetokter og muskelspasmer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Conbriza, se pakningsvedlegget. Conbriza skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot bazedoksifen eller andre stoffer i medisinen. Det må ikke brukes til kvinner som har hatt problemer med venøs tromboembolisme, for eksempel dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (blodpropp i lungene) og retinal venøs trombose (blodpropp i baksiden av øyet). Det må ikke brukes til kvinner med uforklarlig livmorblødning.
Conbriza kan bare brukes i postmenopausale kvinner, så det bør ikke brukes til kvinner som fortsatt er i stand til å bli gravid.
Hvorfor har Conbriza blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Conbriza oppveier risikoen ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd. Utvalget anbefalte at Conbriza skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Conbriza:
Den 17. april 2009 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Wyeth Europa Ltd for Conbriza.
For hele EPAR for Conbriza klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
