Hva er Vantobra - tobramycin og hva brukes det til?
Vantobra er et antibiotika som er angitt for behandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa bakterier hos pasienter fra seks år med cystisk fibrose. Cystisk fibrose er en arvelig sykdom der en akkumulering av tykt slim observeres i lungene, noe som gjør at bakterier kan formere seg lettere og forårsake infeksjoner. Lung infeksjon forårsaket av P. aeruginosa bakterier er vanlig hos pasienter med cystisk fibrose. Før du bruker Vantobra, bør leger vurdere de offisielle retningslinjene for riktig bruk av antibiotika. Vantobra er en "hybrid" medisin. Den inneholder den aktive substansen tobramycin, som er den samme aktive ingrediensen som referansemedisin, Tobi. Begge legemidlene er tilgjengelige som nebulisatoroppløsning. Konsentrasjonen av aktiv ingrediens i Vantobra er imidlertid større enn i Tobi, og medisinen inhaleres med en annen forstøver.
Hvordan brukes Vantobra-tobramycin?
Vantobra er tilgjengelig som en forstøverløsning i enkeltdose hetteglass kalt "ampuller". Legemidlet kan kun fås på resept. Vantobra innåndes gjennom en forstøver som kalles Tolero, som forvandler oppløsningen av hetteglasset til aerosol med meget fine dråper. Legemidlet bør ikke inhaleres med andre enheter. Vantobra EMA / 169512/2015 Side 2/3 Anbefalt dose er en ampulle to ganger daglig, muligens i et intervall på 12 timer. Etter 28 dagers behandling, bør behandlingen avbrytes i 28 dager før ny syklus starter. Syklusene kan gjentas til legen mener at pasienten har fordel av det. Hvis pasienten blir utsatt for andre innåndingsbehandlinger eller til brystbehandling, anbefales det å bruke Vantobra sist.
Hvordan virker Vantobra-tobramycin?
Den aktive ingrediensen som finnes i Vantobra, tobramycin, er et antibiotikum som tilhører gruppen "aminoglykosider". Det virker ved å blokkere produksjonen av proteiner som P. aeruginosa trenger å bygge sin cellevegg, og dermed forårsake skade på bakteriene til den elimineres.
Hvilken fordel har Vantobra-tobramycin vist i studiene?
Tobramycin har vært brukt i noen år i behandlingen av P. aeruginosa-infeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose. Til støtte for bruken av Vantobra presenterte søkeren data hentet fra litteraturen. I tillegg utførte søkeren en "bioekvivalens" -studie på 58 pasienter med cystisk fibrose fra 6 år for å avgjøre om Vantobra produserer nivåer av det aktive stoffet som ligner referansemedisinen, Tobi. Resultatene av studien viste at Vantobra kan betraktes som sammenlignbart med Tobi.
Hva er risikoen forbundet med Vantobra-tobramycin?
Bivirkningene av Vantobra er ikke vanlige. Imidlertid ses følgende bivirkninger hos 1 til 10 pasienter i 1 000: dyspné (pusteproblemer), dysfoni (stemmeendringer), faryngitt (ondt i halsen) og hoste. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vantobra-tobramycin blitt godkjent?
Byrået komité for medisinske legemidler (CHMP) bestemte at fordelene ved Vantobra er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at innånding av tobramycin er den beste praksis for behandling av P. aeruginosa-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose, og at enkelte individer ikke kan bruke tørrpulverformuleringen for intoleransproblemer. For disse pasientene kan Vantobra, som er inhalert som en forstøverløsning, være et levedyktig alternativ. Videre er tiden som trengs for å puste inn Vantobra mindre enn andre tobramycinvernmidler og sammenlignbar med tiden som er nødvendig for å inhalere tørt pulver. Vantobra tilbyr derfor fordelen av bedre bekvemmelighet og større sannsynlighet for at pasientene vil følge behandlingen. Med hensyn til sikkerhet bemerket komiteen at sikkerhetsprofilen for inhalert tobramycin er allment kjent. Det er ingen uvanlige sikkerhetseffekter i forhold til bruk av Vantobra.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vantobra-tobramycin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Vantobra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Vantobra, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Vantobra - tobramycin
Den 18. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vantobra, gyldig over hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikostyringsplanen for Vantobra, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Vantobra, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015
