Yondelis - trabectedin

Hva er Yondelis?

Yondelis er et pulver som er laget i en infusjonsløsning (drypp i en blodåre). Inneholder den aktive ingrediensen trabectedin.

Hva brukes Yondelis til?

Yondelis er indisert ved behandling av voksne med avansert bløtvevsarkom, en type kreft som utvikler seg fra det myke støttende vevet i kroppen. Det brukes når terapi med antracyklin og ifosfamid (andre anticancermedisiner) ikke lenger er effektive, eller når disse medisinene ikke kan gis til pasienter.

Fordi antall pasienter med bløtvevsarkom er lavt, anses sykdommen som "sjelden" og Yondelis ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 30. mai 2001.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Yondelis?

Yondelis skal gis under oppsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi (medisiner som brukes til å behandle kreft). Dens bruk bør begrenses til kvalifiserte onkologer (leger spesialisert på behandling av kreft) eller til andre helsepersonell spesialisert på administrasjon av cytotoksiske legemidler (dvs. i stand til å ødelegge celler).

Den anbefalte dosen Yondelis er 1, 5 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt), administrert som en enkelt infusjon over 24 timer hver tredje uke. Behandlingen kan fortsette til pasienten har fordeler. Administrasjon av Yondelis ved sentral venøs linje anbefales (via et tynt rør som fører fra huden til hovedårene, like over hjertet). For å forhindre oppkast og beskytte leveren, bør dexametason (et kortikosteroid) gis ved infusjon før hver dose Yondelis. I tilfelle av abnormiteter i blodtall (f.eks. Lave hvite blodlegemer eller blodplate-teller), bør Yondelis-injeksjonen forsinkes eller dosen skal reduseres. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber Yondelis?

Det aktive stoffet i Yondelis, trabectedin, er en anticancer medisin. Dette er den syntetiske versjonen av en kjemikalie som opprinnelig ble hentet fra en slags tunicate eller "ascidian" (en marine hvirvelløs). Kreft er en sykdom hvor cellene deler seg for fort, vanligvis på grunn av funksjonsfeil i deres gener. Trabectedin virker ved å binde til DNA, det kjemiske molekylet som gener er laget av, og ved å forhindre at noen gener i menneskelige celler øker aktiviteten. På denne måten er cellene ikke lenger i stand til å dele seg raskt, og veksten av ulike typer tumorer, inkludert sarkom, er redusert.

Hvilke studier har blitt utført på Yondelis?

Effektene av Yondelis ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Yondelis ble også analysert i en hovedstudie som involverte 266 pasienter med liposarkom (en sarkom som stammer fra fettceller) eller leiomyosarcoma (en sarkom som stammer fra "glatte" eller ufrivillige muskelceller) på avansert eller metastatisk stadium (som har spredt seg til andre deler av kroppen). Alle pasienter hadde tidligere blitt behandlet med antracyklin og ifosfamid, men behandlingen var opphørt å være effektiv. Studien sammenlignet to forskjellige doseringsregimer av Yondelis: tre ganger i måneden eller en gang hver tredje uke. Hovedmålene for effektivitet var pasientens levetid uten å forverre sykdommen. På tidspunktet for vurderingen var studien fortsatt pågår.

Hvilken fordel har Yondelis vist i studiene?

Yondelis var mer effektivt når det ble administrert hver tredje uke enn det andre doseringsregimet. Pasienter som fikk det en gang hver tredje uke levde i gjennomsnitt 3, 8 måneder uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 2, 1 måneder for pasienter behandlet med Yondelis tre ganger i måneden.

Hva er risikoen forbundet med Yondelis?

De vanligste bivirkningene av Yondelis (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er økt blodkreatinfosfokinase (en indikator for katabolisme, dvs. desintegrasjon, muskel) og kreatinin (en enzymmarkør av nyresykdom), reduserte nivåer av albumin i blodet (en markør av leverproblemer), nøytropeni (reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), trombocytopeni (lavt blodplate antall), anemi (lav røde blodlegemer), leukopeni (reduksjon av leukocytnivå, en type hvite blodlegemer), hodepine, oppkast, kvalme, forstoppelse, tap av appetitt, tretthet, asteni (svakhet), hyperbilirubinemi (forhøyede bilirubinnivåer i blodet) og økte nivåer av leverenzymer i blod (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyltransferase). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Yondelis, se pakningsvedlegget.

Yondelis skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot trabectedin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner av noe slag eller i kombinasjon med gul feber vaksinen eller under amming.

Hvorfor har Yondelis blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at fordelene med Yondelis oppveier risikoen ved behandling av pasienter med avansert bløtvevsarkom etter manglende antracyklin- og ifosfamidbehandling eller som ikke er kvalifisert for motta slike agenter. Utvalget bemerket at bevis på effekten av Yondelis hovedsakelig er basert på behandling av liposarkom og leiomyosarkom. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Yondelis.

Yondelis ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det var ikke mulig å få fullstendig informasjon om Yondelis, da det var sykdommen sjeldne. Det europeiske legemiddelkontoret vil se gjennom den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.