Hva brukes Talmanco - Tadalafil til?
Talmanco er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningsevnen (muligheten for å trene). PAH refererer til forhøyet blodtrykk over normen i lungene. Talmanco brukes til pasienter med klasse II PAH (underlagt en liten begrensning av fysisk aktivitet) eller klasse III (med forbehold om en merkbar begrensning av fysisk aktivitet).
Talmanco inneholder den aktive ingrediensen tadalafil.
Talmanco er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Talmanco inneholder samme aktive ingrediens og fungerer på samme måte som et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Adcirca. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Talmanco - Tadalafil?
Talmanco kan bare fås på resept og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Det er tilgjengelig som 20 mg tabletter. Den anbefalte dosen er to tabletter (40 mg) en gang daglig. Hos pasienter med mild til moderat sykdom med nyre- og leverfunksjon bør behandlingen påbegynnes med lavere dose. Talmanco anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan virker Talmanco - Tadalafil?
PAH er en svekkende sykdom der en alvorlig innsnevring av blodårene i lungene oppstår. Dette fører til høyt blodtrykk i de blodbærende karene fra hjertet til lungene og en reduksjon i mengden oksygen som passerer inn i blodet som sirkulerer i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Aktivt stoff i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe medisiner kalt "fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)" som blokkerer PDE5-enzymet. Dette enzymet finnes i lungene i blodkarene. Når det er blokkert, blir nedbrytningen av et stoff som kalles "cyklisk guanosinmonofosfat" (cGMP) umulig, som forblir i blodkarene som forårsaker dilatasjon. Hos pasienter med PAH reduserer denne virkningen blodtrykk i lungene og reduserer symptomene.
Hvilken fordel har Talmanco - Tadalafil vist i studiene?
Med referansemedisin (Adcirca) er det allerede utført studier om fordelene og risikoen for den aktive ingrediensen for godkjent bruk, som derfor ikke skal gjentas for Talmanco.
Som med noen medisin har selskapet gitt Talmanco kvalitetsstudier. I tillegg gjennomførte han studier som viste at Talmanco er "bioekvivalent" til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Fordi Talmanco er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Talmanco - Tadalafil?
Fordi Talmanco er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Talmanco-Tadalafil blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EUs krav har Talmanco vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Adcirca. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Adcirca, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefaler godkjenning av bruk av Talmanco i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Talmanco - Tadalafil?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Talmanco, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Talmanco - Tadalafil
Den 9. januar 2017 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Tadalafil Generics. Navnet på medisinen ble endret til Talmanco 1. mars 2017.
For den fulle Talmanco EPAR, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Talmanco terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2017
