Hva er Sonata?
Sonata er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet zaleplon. Den er tilgjengelig i kapsler (i farger
Hvit og brun: 5 mg; hvit i farge: 10 mg).
Hva brukes Sonata til?
Sonata er indisert for behandling av voksne med søvnløshet som har problemer med å sovne. Det er kun foreskrevet når sykdommen er alvorlig, svekkende eller på grunn av ekstremt alvorlige problemer.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Sonata?
Sonata behandling bør være så kort som mulig og bør ikke vare mer enn to uker.
Sonata må tas umiddelbart før sengetid, eller senere hvis pasienten har problemer med å sovne. Den anbefalte dosen er 10 mg, men når det gjelder eldre pasienter eller personer med lette eller moderate leverproblemer, bør den reduseres til 5 mg.
Den totale daglige dosen av Sonata bør ikke overstige 10 mg. Ikke ta en ny dose på samme natt. Du bør ikke spise noe i løpet av eller kort tid før du tar Sonata, fordi maten kan redusere effekten av medisinen. Sonata bør ikke tas av barn eller pasienter som har alvorlige problemer med lever eller nyrer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Sonata?
Den aktive substansen i Sonata, zaleplon, tilhører en klasse medisiner assosiert med benzodiazepiner. Zalepon er kjemisk forskjellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme reseptorene i hjernen. Det er en agonist av gamma-aminosmørsyre-reseptoren (GABA), som betyr at den binder til reseptorene til nevrotransmitteren GABA og aktiverer dem. Neurotransmittere, som GABA, er kjemikalier som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. I hjernen bidrar GABA til å fremkalle søvn. Ved å aktivere sine reseptorer, øker zaleplon effekten av GABA, som fremmer søvn.
Pulveret i Sonata kapslene er farget med en veldig intens blå fargestoff for å forhindre at stoffet utilsiktet blir gitt til noen.
Hvordan har Sonata blitt studert?
Sonata har blitt undersøkt totalt i 14 studier, utført på ca. 3 500 voksne og eldre pasienter. Fem av disse studiene var sammenlignende: Sonata ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre legemidler som brukes til å behandle søvnløshet). Hovedstudiene varede mellom to og fire uker. Hovedmålet for effektivitet var tiden som trengs for å sovne. Tidligere brukte sove- og søvnkarakteristikker ble observert i enkelte studier.
Hvilken fordel har Sonata vist i studiene?
Tiden som trengs for å sovne var kortere hos voksne som ble behandlet med Sonata 10 mg, og effektene varer opptil fire uker.
Hos eldre pasienter er tiden som er nødvendig for å sovne, ofte redusert med Sonata 5 mg og har alltid redusert med Sonata 10 mg sammenlignet med placebo, i studier som varer to uker.
Sonata 10 mg viste seg å være mer effektivt enn placebo ved å redusere tiden som trengs for å sovne og øke søvnvarigheten i løpet av første halvdel av natten.
I studier hvor varigheten av de ulike faser av søvn ble målt, endrede Sonata ikke søvnkarakteristika.
Hva er risikoen forbundet med Sonata?
De hyppigste bivirkningene med Sonata (sett hos 1-10 av 100 pasienter) er amnesi (hukommelsestap), parestesi (uvanlige følelser, som prikker), døsighet og dysmenoré (smertefull menstruasjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Sonata, se pakningsvedlegget.
Sonata skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor zaleplon eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, søvnapné-syndrom (hyppig avbrudd av pust under søvnen), myasthenia gravis (en sykdom som forårsaker muskel svakhet) eller alvorlig insuffisiens
luftveiene (pusteforstyrrelser) og til og med hos pasienter under 18 år.
Hvorfor har Sonata blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene med Sonata oppveier risikoen ved behandling av pasienter som lider av søvnløshet som har problemer med å sovne, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller forårsaker svært alvorlige problemer. Utvalget anbefalte at Sonata skulle få markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Sonata:
Den 12. mars 1999 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Sonata, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 12. mars 2004 og 12. mars 2009. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Meda AB.
Den fullstendige EPAR for Sonata finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
