Fexeric

Hva er Fexeric og hva brukes det til?

Fexeric er et middel som brukes til å kontrollere hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) hos voksne med langvarig nyresykdom. Inneholder det komplekse koordineringsprinsippet av ferriscitrat.

Hvordan brukes Fexeric?

Fexeric er tilgjengelig som 1 g tabletter. Den anbefalte startdosen er 3-6 tabletter per dag, tatt i delte doser under måltider. Maksimal dose er 12 tabletter per dag. Blodfosfatnivåer bør overvåkes periodisk under behandlingen. Pasienter bør følge det lave fosfatholdet som er foreskrevet for dem.

Legemidlet kan kun fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Fexeric?

Pasienter med alvorlig nyresykdom har problemer med å eliminere fosfat fra kroppen. En opphopning av fosfat er ved opprinnelsen til hyperphosphatemia, som på lang sikt kan forårsake komplikasjoner som hjerte- og bein sykdommer.

Den aktive ingrediensen i Fexeric, koordinasjonskomplekset av ferriscitrat, er et stoff som er i stand til å binde fosfat. Når legemidlet tas under måltider, binder jernet i Fexeric til fosfat av matvarer inne i tarmen, danner en forbindelse som senere elimineres med avføring. Dette forhindrer absorpsjon av fosfat i kroppen, og bidrar dermed til å holde blodfosfatnivåene lave.

Hvilken fordel har Fexeric vist under studiene?

Fexeric har vist seg å være effektivt ved kontroll av blodfosfatnivåer i 2 hovedstudier som involverer pasienter med langvarig nyresykdom og hyperfosfatemi. Begge studier undersøkte endringer i nivået av fosfat i blodet, målt i mg / dl.

I den første studien var Fexeric like effektivt som sevelamerkarbonat, en autorisert medisin, ved å redusere fosfatnivåene hos 359 pasienter med langvarig nyresykdom: etter 12 uker førte begge behandlingsmidlene til en reduksjon av fosfatnivåene på ca. 2 mg / dl.

I den andre studien ble 149 ikke-dialysepasienter behandlet med Fexeric eller placebo i 3 måneder. Studien viste at blodfosfatnivået i gjennomsnitt ble redusert med 0, 7 mg / dl med Fexeric sammenlignet med 0, 3 mg / dl reduksjon sett med placebo.

Hva er risikoen forbundet med Fexeric?

De vanligste bivirkningene av Fexeric (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er endringer i evakueringen (diaré eller forstoppelse) og misfarget avføring. Alvorlige bivirkninger har oppstått med uvanlig frekvens og har hovedsakelig påvirket tarm og mage. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Fexeric, se pakningsvedlegget.

Fexeric bør ikke brukes til pasienter med lavt blodfosfatnivå, hos pasienter som lider av alvorlige problemer i mage og tarm (inkludert tarmblødning) og hos pasienter med jernakkumulasjonsforstyrrelser som hemokromatose. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Fexeric blitt godkjent?

Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Fexerics fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at Fexeric er effektivt for å kontrollere blodfosfatnivået hos pasienter med langvarig nyresykdom, som gjennomgår dialyse eller ikke. Den overordnede sikkerhetsprofilen ble ansett som akseptabel og sammenlignbar med den for andre stoffer som var i stand til å binde fosfat.

Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Fexeric?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Fexeric brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Fexeric, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Fexeric, gjennomføre en undersøkelse for å lære mer om medisinens langsiktige sikkerhet, særlig hos eldre pasienter.