Hva er Iasibon - ibandronsyre?
Iasibon er et legemiddel som inneholder den aktive substansen ibandronsyre og er tilgjengelig i konsentrert form for fremstilling av infusjonsvæske, oppløsning i en blodåre og i hvite runde tabletter (50 mg).
Iasibon er et "generisk legemiddel", noe som betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Bondronat.
Hva er Iasibon - ibandronsyre brukt til?
Iasibon brukes:
- som infusjon eller tablett for å forhindre "skjeletthendelser" (brudd eller benkomplikasjoner som krever behandling) hos pasienter med brystkreft eller benmetastaser (spredning av benkreft);
- som en infusjon for å behandle hyperkalsemi (høyt nivå av kalsium i blodet) forårsaket av kreft.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Iasibon - ibandronsyre?
Behandling med Iasibon bør etableres av en lege med erfaring i behandling av kreft.
I forebygging av skjeletthendelser, administreres Iasibon ved infusjon av 6 mg over minst 15 minutter som skal gis hver 3-4 uker eller med en tablett per dag. Tablettene skal alltid tas om morgenen etter fasting i minst 6 timer og minst 30 minutter fra dagens første inntak (fast eller flytende) med et fullt glass vann fra springen (ikke mineralvann) mens du står eller sitter og uten å tygge, suger eller knuser dem. Pasienten kan ikke legge seg ned til en time har gått etter at tabletten er tatt. For pasienter med moderat til alvorlig nyreproblemer, bør Iasibon gis som en infusjon over en time ved å redusere dosen eller bruke en tablett hver annen dag eller en gang i uken.
For behandling av tumorhyperkalsemi, blir Iasibon gitt ved infusjon av 2 eller 4 mg, avhengig av alvorlighetsgraden av hyperkalsemi. Vanligvis bringer infusjonen blodkalsiumnivåene tilbake til normalt innen en uke.
Hvordan virker Iasibon - ibandronsyre?
Den aktive ingrediensen i Iasibon er ibandronsyre, et bisfosfonat, som virker ved å hemme virkningen av osteoklaster, cellene i kroppen som er involvert i dekomponering av benvev. Resultatet er en reduksjon i bentap. Redusert benstap hjelper til med å gjøre bein mindre utsatt for brudd, med en fordel for å forhindre brudd på kreftpasienter med benmetastaser.
Pasienter med svulster kan ha høye nivåer av kalsium som frigjøres fra beinene. Ved å forhindre nedbrytning av bein bidrar Iasibon også til å redusere nivåene av kalsium som slippes ut i blodet.
Hvilke studier har blitt utført på Iasibon - ibandronsyre?
Fordi Iasibon er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter vært begrenset til å kontrollere at den er bioekvivalent med referansemedisin Bondronat. To stoffer er bioekvivalente hvis de leverer samme nivåer av aktiv ingrediens, en gang i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen for Iasibon - ibandronsyre?
Siden Iasibon er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas det at fordelene og risikoen forbundet med den er den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Iasibon-ibandronsyre blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i samsvar med kravene i EU ble det vist at Iasibon er kvalitativt sammenlignbar og bioekvivalent med Bondronat, og derfor vurdert at, som for Bondronat, fordelene er større enn de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte at Iasibon skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Iasibon - ibandronsyre
Den 21. januar 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Iasibon, gyldig i hele EU, til Pharmathen SA. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2010.
