Hva er Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler er et legemiddel som inneholder den aktive substansen glycopyrroniumbromid. Den er tilgjengelig i kapsler som inneholder et pulver til innånding.
Hva brukes Tovanor Breezhaler til?
Tovanor Breezhaler brukes til å lindre symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Tovanor Breezhaler brukes til vedlikeholdsbehandlinger (med jevne mellomrom).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler kapsler bør bare brukes sammen med Tovanor Breezhaler inhalatoren og bør ikke svelges. For å ta dosen må pasienten sette inn en kapsel i inhalatoren og inhalere støvet som er inne i det gjennom munnen. For detaljerte opplysninger om riktig bruk av inhalatoren, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Den anbefalte dosen er en kapsel en gang daglig, tatt samtidig. Pasienter bør ikke ta mer enn en kapsel om dagen.
Hvordan jobber Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler er en anticholinerge bronchodilator, noe som betyr at den utvider luftveiene ved å blokkere bestemte reseptorer i lungens muskelceller, kalt muskarinreceptorer, som kontrollerer muskelkontraksjon. Ved innånding relaxerer den aktive ingrediensen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, luftveismuskulaturen, bidrar til å holde dem åpne og lar pasienten puste lettere.
Hvordan har Tovanor Breezhaler blitt studert?
Effektene av Tovanor Breezhaler ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Tovanor Breezhaler er studert i to hovedstudier med totalt 1 888 pasienter med KOL, hvor legemidlet ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). I begge studiene var det viktigste effektmålet Tovanor Breezhaler-indusert forbedring i pasientens tvungen ekspiratoriske volum (FEV1, dvs. det maksimale luftvolumet en person kan puste ut på ett sekund) etter 12 ukers behandling.
Hvilken fordel har Tovanor Breezhaler vist under studiene?
Tovanor Breezhaler var mer effektivt enn placebo for å forbedre lungeaktiviteten hos pasienter med COPD: etter 12 ukers behandling oppnådde Tovanor Breezhaler en økning i FEV1 høyere med 97 ml i den første studien og 108 ml i første sekund.
Hva er risikoen forbundet med Tovanor Breezhaler?
De vanligste bivirkningene med Tovanor Breezhaler (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er tørr munn, nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), søvnløshet og gastroenteritt (diaré og oppkast). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Tovanor Breezhaler, se pakningsvedlegget.
Tovanor Breezhaler skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot glykopyrroniumbromid eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor er Tovanor Breezhaler blitt godkjent?
CHMP bemerket at Tovanor Breezhaler utøvde en beskjeden, men betydelig fordel når det gjelder å forbedre lungefunksjonen hos pasienter, og viste også lindring av KOL-symptomer. CHMP bemerket også at doseringen av legemidlet, som forventes å bli tatt en gang daglig, kan legge til rette for at pasienten overholder behandlingsmodaliteter. Videre har det ikke vært noen store sikkerhetsproblemer med Tovanor Breezhaler, hvis bivirkninger ligner på andre antikolinerge bronkodilatatorer. CHMP bestemte derfor at fordelene til Tovanor Breezhaler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Tovanor Breezhaler?
Fordi antikolinerge bronkodilatorer kan ha effekter på hjerte og blodårer, vil selskapet som produserer Tovanor Breezhaler fortsette å følge med på kardiovaskulære effekter av medisinen og gjennomføre en ekstra studie på pasientene for å identifisere eventuelle potensielle farer.
Mer informasjon om Tovanor Breezhaler
Den 28. september 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Tovanor Breezhaler, gyldig over hele EU.
For hele EPAR for Tovanor Breezhaler, se på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Tovanor Breezhaler, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 07-2012.
