Kommersialisering suspendert i det europeiske markedet
Hva er Avandia?
Avandia er et legemiddel som inneholder virkestoffet rosiglitazon. Den kommer i form av tabletter (rosa 2 mg, oransje 4 mg eller rødbrun 8 mg).
Hva brukes Avandia til?
Avandia brukes hos voksne pasienter (spesielt hvis overvektig) med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes. Den kan brukes alene hos pasienter som ikke er egnet til behandling med metformin (et anti-diabetesmedisin).
Avandia kan brukes i kombinasjon med metformin ("dobbelt terapi"), hos pasienter med type 2 diabetes for hvem metformin alene ikke er tilstrekkelig effektiv, eller i kombinasjon med en sulfonylurea (et annet antidiabetes stoff) hvis omvendt, pasienten kan ikke behandles med metformin.
AVANDIA kan også gis i kombinasjon med metformin og en sulfonylurea ("triple therapy") hos pasienter med utilstrekkelig kontroll av sykdommen, til tross for å ta en dobbel oral behandling.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Avandia?
Avandia kan tas med eller uten mat. Den anbefalte startdosen er 4 mg daglig i en enkelt dose eller i doser på 2 mg to ganger daglig. Hvis blodsukkerkontrollen må forbedres etter åtte uker, kan dosen økes opp til 8 mg daglig, i en enkelt dose eller opptil 4 mg to ganger daglig. Imidlertid anbefales forsiktighet hos pasienter behandlet parallelt med en sulfonylurea, da det er fare for vannretensjon.
Hvordan virker Avandia?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller når kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Avandia, rosiglitazon, gjør cellene (fett, muskel og lever) mer følsomme for insulin, og på denne måten bruker kroppen insulin som det produserer bedre. Som et resultat reduseres mengden glukose i blodet, og dette muliggjør bedre kontroll av type 2 diabetes. Behandlingen av type 2 diabetes med Avandia blir lagt til kosthold og mosjon.
Hvilke studier har blitt utført på Avandia?
Avandia, administrert alene, er studert i forhold til placebo-legemiddel (en dummybehandling), med metformin eller glibenklamid (en sulfonylurea). Det har også blitt studert hos pasienter som allerede er behandlet med et annet antidiabetesmedisin (metformin eller sulfonylurea) eller med en kombinasjon av to antidiabetes-stoffer (metformin og sulfonylurea). Disse studiene var basert på nivået av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c) i blodet som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Avandia vist i studiene?
Avandia, administrert alene, var mer effektivt enn placebobehandling for å redusere HbA1c. Bruk i kombinasjon med andre antidiabetesmedikamenter har ytterligere redusert nivået av HbA1c, noe som indikerer en konsekvent senkning av blodglukosenivå.
Hva er risikoen forbundet med Avandia?
De vanligste bivirkningene av Avandia (fra en til ti pasienter på en prøve på 100) er
anemi (lavt antall røde blodlegemer), hyperkolesterolemi (høyt nivå av kolesterol i blodet), hypertriglyseridemi (høye nivåer av triglyserider, en type fett i blodet), hyperlipemi (høye nivåer av lipider, andre typer fett i blodet), vektøkning, økt appetitt, hjerteiskemi (redusert oksygentilførsel til hjertemuskelen), forstoppelse, brudd, hypoglykemi (lavt glukose nivå) og ødem (hevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Avandia, se pakningsvedlegget.
Avandia bør ikke brukes til pasienter som kan være allergiske mot rosiglitazon eller andre komponenter i legemidlet eller hos pasienter med hjertesvikt, leverproblemer, en "akutt syndromekoronær" som ustabil angina (en alvorlig type variabel intensitet brystsmerter ) eller visse typer myokardinfarkt eller komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma). Det kan også være nødvendig å tilpasse dosen dersom pasienten tar medisiner som for eksempel gemfibrozil eller rifampicin. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Avandia blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Avandia fordeler er større enn risikoen ved behandling av diabetes mellitus type 2 og anbefalte derfor markedsføringstillatelsen for Avandia.
Mer informasjon om Avandia
Den 11. juli 2000 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for Avandia, gyldig i hele EU, til SmithKline Beecham plc. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 11. juli 2005. Klikk her for full EPAR for AVANDIA.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2008
