narkotika

Avamys - flutikasonfuroat

Hva er Avamys?

Avamys er en nesespray som inneholder den aktive substansen fluticasonfuroat.

Hva brukes Avamys til?

Avamys brukes til å behandle symptomene på allergisk rhinitt. Det er en betennelse i nesepassene forårsaket av en allergi, noe som forårsaker en rennende nese, en blokkert nese, kløe og nysing. Det blir ofte ledsaget av symptomer som påvirker øynene, som irritasjon, rive eller rødhet. Avamys er beregnet for bruk hos pasienter i alderen seks år og over.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Avamys?

Den anbefalte dosen Avamys for pasienter 12 år eller eldre er to sprøyter i hvert nesebor en gang om dagen. Når symptomene er under kontroll, kan denne dosen reduseres til en spray i hvert nesebor. Den minimale effektive dosen som kan kontrollere symptomene, bør brukes.

For barn mellom 6 og 12 år er den anbefalte dosen en spray i hvert nesebor en gang om dagen; Det er imidlertid mulig å øke dosen til to sprøyter hvis symptomene ikke er kontrollert. For å få maksimal fordel, bør legemidlet brukes regelmessig og samtidig hver dag. Vanligvis begynner det å begynne åtte timer etter den første sprayen, men det kan ta noen dager før du får maksimal nytte. Avamys skal kun brukes til pasienten er utsatt for allergener, for eksempel pollen, husmider eller andre dyr.

Hvordan virker Avamys?

Det aktive stoffet i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid. Det virker på en lignende måte som for naturlig forekommende kortikosteroidhormoner, dvs. det reduserer immunsystemets aktivitet ved å angripe reseptorene i ulike typer immunceller. Dette medfører reduksjon i utslipp av stoffer involvert i betennelsesprosessen, slik som histamin, reduserende allergi symptomer.

Hvordan har Avamys blitt studert?

Effekter av Avamys ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Avamys ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i seks hovedstudier med rundt 2500 pasienter. I de fire første studiene ble bruk av Avamys observert hos pasienter i alderen 12 år og eldre; tre kortsiktige studier varer to uker og involvert totalt 886 pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (høfeber), mens fjerde varet fire uker og involverte 302 pasienter som lider av staude (ikke-sesongmessige) allergier, som allergier mot dyr. De andre to studiene ble utført hos barn i alderen mellom to og 11 år. Den første involverte 558 barn med flerårig allergisk rhinitt, og den andre involvert 554 barn med sesongmessig allergisk rhinitt.

I alle studiene var hovedmålet på stoffets effektivitet effekten på de fire symptomene på allergi som påvirket nesen. Hvert symptom ble målt på en skala fra 0 til 3, med en maksimal total score på 12 poeng.

Hvilken fordel har Avamys vist i studiene?

Avamys var mer effektivt enn placebo for å redusere symptomene på allergisk rhinitt hos pasienter i alderen seks år eller eldre. I sesongmessige allergiske rhinittstudier hos pasienter i alderen 12 år og eldre reduserte Avamys symptompoeng fra ca 9 poeng ved studiestart til en poengsum på mellom 3, 6 og 5, 4 poeng i løpet av to uker sammenlignet med en reduksjon mellom 2, 3 og 3, 7 poeng med placebo. I studien av flerårig allergisk rhinitt ble Avamys etter fire uker redusert score med 3, 6 poeng, sammenlignet med en 2, 8-punkts reduksjon med placebo.

Lignende resultater ble funnet hos barn i alderen seks år og eldre. Det var imidlertid ikke mulig å avgjøre om Avamys er effektive hos barn under seks år, da utilstrekkelig antall barn inkludert i denne aldersgruppen var inkludert i studiene.

Hva er risikoen forbundet med Avamys?

Den vanligste bivirkningen med Avamys (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er epistaxis (neseblod). Dette er generelt mildt eller moderat og har en tendens til å påvirke voksne som har brukt Avamys i mer enn seks uker. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Avamys, se pakningsvedlegget.

Avamys skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme for flutikasonfuroat eller andre ingredienser i medisinen.

Hvorfor har Avamys blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Avamys fordeler er større enn risikoen for behandling av symptomer på allergisk rhinitt hos pasienter i alderen 6 år og eldre. Utvalget anbefalte at Avamys skal få markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Avamys

Den 11. januar 2008 ga European Commission Avamys en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Glaxo Group Ltd.

Den fullstendige EPAR for Avamys finner du her.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2009