ProQuad - vaksine

Kjennetegn ved legemidlet

ProQuad er en vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. ProQuad er en suspensjon som kan administreres subkutant (dvs. ved injeksjon under huden). De aktive ingrediensene er dempet (svekket) virus som forårsaker individuelle sykdommer.

Terapeutiske indikasjoner

ProQuad gis til barn over 12 måneder for å beskytte dem mot de fire sykdommene: meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Legemidlet kan kun fås på resept.

Metode for bruk

ProQuad er tilgjengelig som to komponenter: et pulver som må holdes frosset og et løsemiddel inneholdt i en flaske eller i en ferdigfylt sprøyte, som oppbevares i kjøleskap eller ved romtemperatur. Umiddelbart før administrering, må legen eller sykepleieren tilberede suspensjonen for injeksjon ved å oppløse det frosne pulveret med løsningsmidlet.

For å beskytte mot vannkopper er det nødvendig med to doser av det svekkede varicellaviruset; For dette formål kan to doser ProQuad eller en enkeltdose bli administrert etterfulgt av en dose av en annen vaksine som bare beskytter mot vannkopper. Den andre dosen administreres i begge tilfeller 1-3 måneder etter den første dosen.

Handlingsmekanismer

ProQuad er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. ProQuad inneholder dempede former av virusene som forårsaker meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper. Når vaksinen er gitt, gjenkjenner immunsystemet dempede virus som "fremmed" og produserer antistoffer mot dem. I fremtiden vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere når det blir utsatt for virus igjen. Antistoffer vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdommer forårsaket av disse virusene.

Studier utført

ProQuad inneholder kjente og allerede brukte svekkede virus i andre vaksiner. Når ProQuad ble studert hos mennesker, ble det sammenlignet med "komponentvaccinene", dvs. med en triple mæslaksvaccin, kusma og røde hunder og en varicella vaksine. Vaksinen ble studert hos 5446 friske barn (12-23 måneder) som fikk en dose ProQuad. Studiene som ble utført, målt "immunogenisiteten" av vaksinen (dvs. dens evne til å gjøre immunforsvaret til å reagere på virus). En studie undersøkte også svarene ett år etter vaksinasjon hos 2 108 barn.

Fordeler funnet etter studiene

Responsratene (som måler hvordan immunsystemet reagerte på virus) var 97, 4% for meslinger, 95, 8% for kusje, 98, 5% for rubella og 91, 2% for vannkopper. Etter den andre dosen var responsraten 99, 4% for meslinger, 99, 9% for kusma, henholdsvis 98, 3% for røde hunder og 99, 4% for varicella.

Tilknyttede risikoer

Den vanligste bivirkningen observert i de utførte studiene var feber (mer enn en av 10 barn). For en fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos ProQuad, se produktinformasjonen. Vi må unngå å vaksinere barn med Proquad hvis de opplever allergi mot noen type vaksine mot kokoskopper, meslinger, kusler og rubella, til noen hjelpestoffer de inneholder, til neomycin, eller hvis de lider av immunforstyrrelser.

For en fullstendig liste over alle restriksjoner, se produktinformasjonen.

Begrunnelse for godkjenning

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at fordelene med ProQuad oppveier de risikoene det medfører i dagens vaksinering mot meslinger, kusma, røde hunder og kokepokker hos barn over 12 måneder. Utvalget anbefalte at ProQuad får markedsføringstillatelse, og anbefaler at en ny dose av varicella vaksine gis fullstendig beskyttelse mot sykdommen.