Hva er Duavive - konjugert østrogen, bazedoksifen?
Duavive er et legemiddel som brukes til å behandle symptomer (inkludert varmer) forårsaket av lave blodnivåer av kvinnelig østrogen kjønnshormon hos kvinner som har bestått overgangsalder. Det brukes til pasienter som fortsatt har livmor og som ikke kan behandles med legemidler som inneholder progestin (medisiner som er avledet fra hormonet kalt progesteron). Duavive inneholder to aktive ingredienser: konjugerte østrogener og bazedoksifen .
Hvordan brukes Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Duavive kan kun fås på resept. Det er tilgjengelig som tabletter med modifisert frisetting (inneholdende 0, 45 mg konjugert østrogen og 20 mg bazedoksifen), som umiddelbart frigir bazedoksifen og konjugerte østrogener over en lengre periode. Den anbefalte dosen av Duavive er en tablett en gang daglig. Behandlingen bør fortsette i kortest mulig tid så lenge fordelene oppveier risikoen.
Hvordan virker Duavive - Conjugated østrogener, bazedoxifene?
En av de aktive ingrediensene i Duavive, konjugerte østrogener, virker som en hormonbehandling. Det erstatter østrogenhormoner som ikke lenger produseres naturlig hos kvinner som har gått overgangsalderen, og dermed lindrer symptomer som blits. Men hvis de brukes alene, kan østrogener forårsake endometriehyperplasi (vekst), noe som kan føre til endometriekreft. Derfor inneholder Duavive også den aktive ingrediensen bazedoksifen, som blokkerer effekten av østrogen i livmoren, og reduserer dermed risikoen for endometriekreft. Begge aktive stoffene har vært tilgjengelige i EU i flere år. Konjugerte østrogener har vært tilgjengelige i mange år som hormonbehandling, mens bazedoksifene ble godkjent i 2009 for behandling av osteoporose (en sykdom som gjør benene skjøre) hos kvinner som har gått overgangsalderen.
Hvilken fordel har duavive vist - konjugerte østrogener, bazedoksifene i studiene?
Duavive har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier som involverte 996 kvinner som overgikk overgangsalderen for å undersøke effekten deres på varme flusher eller vulvovaginal atrofi (tørrhet, irritasjon og smerte rundt kjønnsområdet) . En tilleggsstudie undersøkte også effekten av Duavive på osteoporose. I studien som undersøkte effektene på hetetokter, reduserte behandlingen med Duavive (østrogenkonjugat 0, 45 mg og bazedoksifen 20 mg) over en 12-ukers periode det gjennomsnittlige daglige antallet moderate og alvorlige hetetokter med 7, 6 sammenlignet med 4, 9 placebo-spylte spyler. Behandling med Duavive resulterte også i en større gjennomsnittlig reduksjon i den daglige alvorlighetsgraden av varmeflusher sammenlignet med placebobehandling: 0, 9 sammenlignet med 0, 3. Lignende resultater ble observert med høyere dosering av konjugerte østrogener (0, 625 mg) og bazedoksifen 20 mg sammenlignet med placebo. Studien som undersøkte effektene av Duavive på vulvovaginal atrofi avslørte, sammenlignet med placebo, en forbedring av noen tegn på vaginal atrofi, men ikke av de mest irriterende symptomene. Siden studiene som ble utført med en kombinasjon av høyere doser, ikke viste tilstrekkelig effekten av denne kombinasjonen enn den godkjente dosen av Duavive, trakk selskapet søknaden om den nevnte kombinasjonen tilbake. En av studiene undersøkte også effekten av Duavive på osteoporose; Siden Duavive imidlertid ikke viste en større fordel enn bruken av de enkelte komponentene, trakk selskapet autorisasjonssøknaden for Duavive til behandling av osteoporose.
Hva er risikoen forbundet med Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Den vanligste bivirkningen av Duavive (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er magesmerter (magesmerter). Noen kvinner bør ikke bruke Duavive: disse inkluderer pasienter som har hatt problemer med venøs tromboembolisme (dannelse av blodpropper i blodårene) som dyp venetrombose, lungeemboli (dannelse av blodpropp i lungene) og trombose i venen retinal (dannelse av blodpropp i venen som er plassert på baksiden av øyet), eller pasienter som har økt risiko for å utvikle slike tilstander. Det må heller ikke brukes til kvinner som har hatt hjerneslag eller hjerteinfarkt. Endelig bør den ikke brukes til pasienter som er berørt eller sannsynligvis vil utvikle seg eller ha hatt brystkreft eller andre kreftformer som den østrogenavhengige komponenten er kjent for. Duavive er bare indikert for kvinner som har bestått overgangsalder. Derfor bør den ikke brukes til kvinner i fertil alder. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Duavive, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Duavive blitt godkjent - konjugerte østrogener, bazedoksifen?
Byrået komité for medisinske legemidler (CHMP) bestemte at Duavives fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Duavive har vist seg å forbedre symptomer forårsaket av mangel på østrogen hos postmenopausale kvinner sammenlignet med placebo. Siden de observerte terapeutiske effektene var lavere enn effektene oppdaget med alternative terapier (progestinbaserte terapier), konkluderte CHMP at bruken av Duavive bør begrenses til pasienter som ikke kan ta slike alternative legemidler. Med hensyn til sikkerhet er den langsiktige risikoen for endometriehyperplasi ikke fullstendig undersøkt, og CHMP har anbefalt videre studier. CHMP bemerket også at bruk av Duavive på lang sikt er forbundet med en risiko for hjerneslag og venøs tromboembolisme som ligner på risikoen observert med inntak av konjugert østrogen og bazedoksifen alene.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Duavive-konjugerte østrogener, bazedoksifen?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Duavive brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Duavive, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Øvrig informasjon om Duavive - konjugerte østrogener, bazedoksifen
Den 16. desember 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Duavive, gyldig i hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Duavive risikostyringsplanen, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Duavive, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2014.
