Stelara - ustekinumab

Hva er Stelara?

Stelara er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet ustekinumab.

Hva brukes Stelara til?

Stelara brukes til å behandle moderate til alvorlige voksne med plakspsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden). Legemidlet brukes til pasienter som ikke har respondert eller som ikke kan bruke andre systemiske terapier (som påvirker hele organismen) for psoriasis, inkludert syklosporin, metotrexat og PUVA (psoralen + UV-stråler). PUVA-terapi er en type behandling der pasienten får et legemiddel som inneholder en forbindelse som kalles "psoralen" før de blir utsatt for ultrafiolett lys.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Stelara?

Stelara administreres under tilsyn av en lege med erfaring i diagnose og behandling av psoriasis.

Legemidlet er gitt som en injeksjon under huden i en dose på 45 mg. En annen injeksjon følger fire uker senere, og deretter en injeksjon hver tredje måned (12 uker). Legen bør vurdere å avbryte behandlingen dersom det ikke er noe svar etter 28 uker. Pasienter som veier over 100 kg må få Stelara i doser på 90 mg.

Hvis legen anser det som passende, kan pasientene øve selvinjeksjon etter å ha mottatt spesifikke instruksjoner.

Hvordan virker Stelara?

Det aktive stoffet i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (type protein) som var designet for å gjenkjenne en bestemt struktur (kalt et antigen) i kroppen og binde seg til det. Ustekinumab ble designet for å binde seg til et protein kalt 'IL-12 / 23p40'. Dette proteinet er en del av to av messengermolekylene (cytokiner) i immunsystemet, interleukin-12 og interleukin-23. Disse interleukinene deltar i betennelse og andre prosesser som forårsaker psoriasis. Ved å blokkere aktiviteten reduserer ustekinumab immunforsvarets aktivitet og symptomene på sykdommen.

Hvilke studier har blitt utført på Stelara?

Virkningene av Stelara ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Stelara har blitt sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedstudier med totalt 1, 996 voksne med moderat til alvorlig plakspsoriasis. I mer enn halvparten av pasientene hadde en eller flere av de andre psoriasisterapiene mislyktes, eller disse pasientene kunne ikke motta dem. Begge studier undersøkte to doser av Stelara (45 og 90 mg). Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som "reagerte" på terapi etter 12 uker, dvs. hvor symptompoengene var forbedret med 75% eller mer. Studiene var fortsatt på gang da medisinen ble evaluert og forventes å vare i opptil fem år.

Selskapet ga noen av de langsiktige resultatene av en av studiene (etter 18 måneders behandling) og de første resultatene av en pågående studie om sammenligning av Stelara med etanercept (et annet medisin for psoriasis).

Hvilken fordel har Stelara vist under studiene?

Stelara var mer effektivt enn placebo for å forbedre psoriasis symptomer. Når man ser på resultatene fra de to hovedstudiene satt sammen, reiste 69% av pasientene som fikk Stelara, behandling etter 12 uker, sammenlignet med ca. 3% av pasientene som fikk placebo. Det var ingen forskjeller i responsraten mellom de to dosene Stelara hos pasienter som veier mindre enn 100 kg. Pasienter som veier over 100 kg viste bedre respons på 90 mg dosen. Langsiktig resultat viste at ved å fortsette behandlingen, blir responsen på Stelara opprettholdt i minst 18 måneder. Den pågående komparative studien viste at Stelara er mer effektivt enn etanercept etter 12 ukers behandling.

Hva er risikoen forbundet med Stelara?

De vanligste bivirkningene av Stelara (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse) og nasofaryngitt (betennelse i nese og hals). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Stelara, se pakningsvedlegget.

Stelara skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot ustekinumab eller noen av de andre stoffene. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter som har en aktiv infeksjon som legen vurderer viktig. Legen din kan stoppe behandlingen hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon.

Hvorfor har Stelara blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bemerket at Stelara har en ny virkemåte, som blokkerer aktiviteten til to messenger molekyler (interleukin-12 og interleukin-23) i stedet for bare en. Komiteen bemerket også at i noen studier ble det observert uventede økninger i problemer som påvirker hjerte og blodårer og psykiatriske problemer som depresjon, og at disse kan være forbundet med Stelara. På grunnlag av den informasjonen som er tilgjengelig, besluttet CHMP derfor å begrense bruken av medisinen til pasienter hvis andre behandlinger hadde sviktet eller ikke kunne motta dem.

Komiteen bestemte seg for at fordelene ved Stelara er større enn risikoen for behandling av moderat til alvorlig plakspsoriasis hos voksne som ikke har respondert eller har kontraindikasjon eller er intolerant mot andre systemiske terapier, inkludert syklosporin, metotreksat og PUVA . Utvalget anbefalte at Stelara skulle få markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak vil bli truffet for å sikre sikker bruk av Stelara?

Selskapet som lager Stelara vil tilby treningsprogrammer for leger og pasienter. Disse vil fokusere på sikkerheten til Stelara, særlig på risikoen for å utvikle tuberkulose, andre infeksjoner og kreft. Pasientprogrammet vil også inneholde detaljerte instruksjoner for injeksjon av Stelara.