Hva er Prepandrix?
Prepandrix er en vaksine som gis ved injeksjon. Inneholder fraksjoner av influensavirus som har blitt inaktivert (drept). Vaksinen inneholder en stamme av influensavirus kalt "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hva brukes vaksinen til?
Prepandrix er en vaksine beregnet for voksne å beskytte mot influensa forårsaket av H5N1-stammen av influensa A-virus. Vaksinen administreres basert på offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan kun fås på resept.
Hvordan brukes vaksinen?
Vaksinen blir gitt ved injeksjon i skuldermuskelen i to enkeltdoser, minst tre uker fra hverandre. Voksne over 80 år kan trenge en dobbel dose av vaksinen (en injeksjon i hver skulder) med en andre dobbel dose tre uker senere.
Hvordan virker vaksinen?
Prepandrix er en "prepandemisk" vaksine. Det er en spesiell type vaksine som er utformet for å beskytte mot en influensastamme som kan forårsake en fremtidig pandemi. En influensapandemi oppstår når en ny type influensavirus oppdages som enkelt kan overføres fra person til person på grunn av fravær av immunitet (beskyttelse) blant befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner i verden. Helseeksperter uttrykker bekymring som en fremtidig influensapandemi kan skyldes virusets H5N1-stamme. Vaksinen ble utformet for å gi beskyttelse mot denne belastningen slik at den kan brukes før eller under en influensapandemi.
Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Denne vaksinen inneholder små mengder hemagglutininer (overflateproteiner) av H5N1-viruset. Viruset ble først inaktivert slik at det ikke forårsaket noen sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Ved eksponering for viruset etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Kroppen vil da kunne beskytte seg mot sykdommer forårsaket av dette viruset.
Før bruk må vaksinen fremstilles ved å blande en suspensjon som inneholder viruspartiklene med en emulsjon. Den resulterende "emulsjon", som skal injiseres, inneholder en "adjuvans" (en oljebasert forbindelse) for å stimulere et bedre respons.
Hvilke studier har blitt utført på vaksinen?
Hovedstudien på vaksinen inkluderte 400 friske voksne i alderen 18 til 60 år, og sammenlignet evnen til ulike doser av vaksine, med eller uten adjuvanser, å utløse produksjon av antistoffer ("immunogenitet"). Deltakerne fikk to vaksin injeksjoner inneholdende en av fire forskjellige doser hemagglutinin. Injeksjonene ble utført med et intervall på 21 dager fra hverandre. De viktigste effektmålene var antistoffnivåene mot influensaviruset i blodet på tre forskjellige tidspunkter: før vaksinering, dagen for den andre injeksjonen (dag 21) og 21 dager senere (dag 42).
En videre studie undersøkte immeniteten av enkelt- eller dobbeltdoser av vaksinen hos 437 personer over 60 år.
Hvilken fordel har vaksinen vist i studiene?
I henhold til kriteriene fastsatt av komiteen for legemidler til mennesker (CHMP), må en prepandemisk vaksine føre til at beskyttende nivåer av antistoffer hos minst 70% av de vaksinerte personer anses å være tilstrekkelige.
Studien viste at vaksinen, som inneholder 3, 75 mikrogram hemagglutinin og adjuvans, forårsaket et antistoffrespons som oppfylte disse kriteriene. 21 dager etter den andre injeksjonen hadde 84% av de vaksinerte personer antistoffnivåer i stand til å beskytte mot H5N1.
Hos eldre mennesker møttes engangsdoser av denne vaksinen, med unntak av det lille antallet pasienter over 80 år som ikke hadde beskyttelse mot viruset ved starten av studien. Disse pasientene trengte dobbeltdoser med vaksine for beskyttelse.
Hva er risikoen forbundet med vaksinen?
De hyppigste bivirkningene som er observert med Prepandrix (forekommer med over en av 10 doser av vaksinen) er hodepine, artralgi (leddsmerter), myalgi (muskel smerte), reaksjoner på injeksjonsstedet (indurasjon, hevelse, smerte og rødhet), feber og tretthet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med vaksinen, se pakningsvedlegget.
Vaksinen skal ikke gis til personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon) til noen av komponentene i vaksinen eller til noe stoff som finnes i svært lave mengder i vaksinen, for eksempel egg, kyllingproteiner, ovalbumin (protein tilstede i vaksinen). egghvite), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoksykolat. Vaksinasjon bør forsinkes hos personer som opplever plutselig febertilgang.
Hvorfor ble vaksinen godkjent?
CHMP bestemte at fordelene med Prepandrix er større enn risikoen for aktiv immunisering mot H5N1-undertypen av influensa A-virus. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for vaksinen.
Annen informasjon om vaksinen
Den 26. september 2008 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Prepandrix, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Biologicals SA. Denne fullmakten er basert på autorisasjon utstedt til Prepandrix i 2008 ("informert samtykke").
For hele EPAR av vaksinen, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
