Hva er Adcirca?
Adcirca er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet tadalafil. Den er tilgjengelig som oransje mandelformede tabletter (20 mg).
Hva brukes Adcirca til?
Adcirca brukes til å behandle voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasiteten (dvs. muligheten for å trene). PAH refererer til forhøyet blodtrykk over normen i lungene. Adcirca brukes til pasienter med PAH klasse II eller III. "Klassen" indikerer alvorlighetsgraden av sykdommen: "klasse II" betyr en liten begrensning av fysisk aktivitet, mens for "klasse III" en markert begrensning av fysisk aktivitet. Adcirca har vist seg å være effektiv i tilfeller av PAH uten en anerkjent årsak og i tilfeller av PAH forårsaket av kollagenvaskulære sykdommer.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Adcirca?
Adcirca terapi bør bare startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Adcirca skal tas i en dose på to tabletter (40 mg) en gang om dagen, med eller uten mat. Pasienter med milde eller moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dose som om nødvendig kan økes ut fra pasientens respons. Adcirca anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan virker Adcirca?
PAH er en svekkende sykdom der det er sterk innsnevring av blodkarene i lungene. Det forårsaker et svært høyt trykk i karene som bærer blod fra hjertet til lungene. Dette trykket reduserer mengden oksygen som blodet kan motta i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet mer problematisk. Aktivt stoff i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe medisiner kalt "fosfodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)" som blokkerer PDE5-enzymet. Dette enzymet er funnet i lungene i blodkarene, og når det er blokkert, kan et stoff kalt syklisk "guanosinmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrytes og forblir i blodkarene som forårsaker avslapping og forstørrelse. Hos pasienter med PAH, utvider Adcirca blodårene i lungene, noe som medfører blodtrykksfall og forbedring av symptomene.
Hvordan har Adcirca blitt studert?
Fire doser Adcirca (2, 5, 10, 20 og 40 mg en gang daglig) ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en hovedstudie som involverte 406 pasienter med PAH, hovedsakelig klasse II eller III, av ukjent årsak eller skyldes vaskulære kollagen sykdommer. Hovedmålet for effektivitet var endringen i avstand at pasientene kunne gå i seks minutter etter 16 ukers behandling. Det er en metode for å måle variasjonen i treningskapasitet.
Hvilken fordel har Adcirca vist i studiene?
Adcirca var mer effektivt enn placebo for å forbedre treningskapasiteten. Før behandling kan pasientene reise i gjennomsnitt på 343 meter om seks minutter. Etter 16 uker ble denne avstanden økt med 26 meter mer hos pasienter som tok 40 mg Adcirca enn hos pasienter som tok placebo.
Hva er risikoen forbundet med Adcirca?
De vanligste bivirkningene med Adcirca (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, rødhet i huden, nasofaryngitt (betennelse i nese og hals), inkludert tett eller rennende nese og lukkede paranasale bihule, kvalme, dyspepsi ( halsbrann) inkludert magesmerter, myalgi (muskelsmerter), ryggsmerter og smerter i lemmer (armer, hender, ben og føtter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Adcirca, se pakningsvedlegget.
Adcirca skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot tadalafil eller noen av de andre stoffene. Adcirca skal ikke brukes til pasienter som har hatt akutt myokardinfarkt (plutselig infarkt) de siste tre månedene eller har alvorlig hypotensjon (lavt blodtrykk). Adcirca skal ikke tas med nitrater (en gruppe medisiner som brukes til å behandle angina). Det må ikke tas av pasienter som tidligere har hatt tap av syn på grunn av et problem med ikke-arteritisk anterior iskemisk optisk nevropati (NAION) som kompromitterer blodstrømmen til optisk nerve.
Hvorfor har Adcirca blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Adcircas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det skal gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Adcirca
Den 1. oktober 2008 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Tadalafil Lilly til Eli Lilly Nederland BV. Denne fullmakten var basert på autorisasjonen gitt til Cialis i 2002 ("informert samtykke"). 21. oktober 2009 ble medisinens navn endret til Adcirca. Markedsføringstillatelsen gjelder i fem år og kan fornyes etter denne perioden.
For hele EPAR for Adcirca, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2010.
