Zebinix - eslikarbazepinacetat

Hva er Zebinix?

Zebinix er et legemiddel som inneholder den aktive substansen eslicarbazepinacetat. Det finnes i form av hvite tabletter (runde: 400 mg, avlang: 600 mg og 800 mg).

Hva brukes Zebinix til?

Zebinix brukes til å behandle voksne med delvis anfall (anfall) med eller uten sekundær generalisering. Det er en type epilepsi der det er overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen, noe som forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, forandring av hørsel, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når overaktiviteten utvides senere til hele cortex. Zebinix skal bare brukes som et supplement til andre antiepepteptiske legemidler.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Zebinix?

Behandling med Zebinix starter i en dose på 400 mg en gang daglig, økes til 800 mg en gang daglig etter en eller to uker. Avhengig av individets respons kan dosen økes opp til 1200 mg en gang daglig. Zebinix kan tas med eller uten mat.

Zebinix skal brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om sikkerheten til medisinen hos disse pasientene. Zebinix bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer, og justerer doseringen basert på nyreaktivitet.

Legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer. Zebinix er heller ikke anbefalt for barn under 18 år.

Hvordan fungerer Zebinix?

Det aktive stoffet i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omdannes til den antiepileptiske medisinen eslicarbazepin i kroppen. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen.

For at elektriske impulser skal bevege seg langs nerver, må det være en rask bevegelse av natrium i nervecellene. Eslicarbazepin antas å virke ved å inaktivere "avhengige natriumkanaler", og dermed forhindre at natrium kommer inn i nervceller. Dette reduserer aktiviteten til nerveceller i hjernen, noe som resulterer i en reduksjon i intensiteten og frekvensen av kriser.

Hvilke studier har blitt utført på Zebinix?

Effektene av Zebinix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Tre hovedstudier ble gjennomført på totalt 1 050 voksne med delvis anfall, ildfast mot behandling med andre legemidler. Alle tre studier sammenlignet Zebinix administrert i forskjellige doser (400 mg, 800 mg eller 1200 mg en gang daglig) med placebo (en dummybehandling). Alle pasienter fikk også andre antiepileptiske legemidler. Hovedmålene for effektivitet for de tre studiene var reduksjonen i antall anfall i løpet av 12 uker.

Hvilken fordel har Zebinix vist i studiene?

Fra de tre studiene som er tatt som helhet, ser det ut til at Zebinix 800 mg og 1200 mg var mer effektive enn placebo for å redusere antall anfall, når de brukes i tillegg til andre legemidler. Ved starten av studien hadde pasientene rundt 13 anfall per måned. Over 12 ukers behandling falt pasienter som tok Zebinix 800 mg og Zebinix 1200 mg til henholdsvis 9, 8 og 9 anfall per måned, sammenlignet med 11, 7 anfall per måned av de som fikk placebo.

Hva er risikoen forbundet med Zebinix?

Minst halvparten av pasientene behandlet med Zebinix rapporterte bivirkninger. De vanligste (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet og døsighet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zebinix, se pakningsvedlegget.

Zebinix skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot eslikarbazepinacetat, noen av de andre innholdsstoffene eller andre karboksamidderivater (medisiner med en lignende struktur som eslikarbazepinacetat, som karbamazepin, okskarbazepin). Det må ikke brukes til personer med andre eller tredje grader atrioventrikulær blokk (elektrisk overføringsproblem i hjertet).

Hvorfor har Zebinix blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zebinix fordeler er større enn risikoen for behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne som også tar andre antiepileptiske legemidler. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Zebinix.