Hva er Entyvio - Vedolizumab brukt til og hva brukes det til?
Entyvio er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet vedolizumab . Det brukes til å behandle voksne pasienter med ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmens innside) eller med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mage-tarmkanalen). Vedolizumab brukes til behandling av moderat til alvorlig aktiv sykdom, når konvensjonell terapi eller medisiner kalt TNF-alfa-antagonister er ineffektive, er ikke lenger effektive eller kan ikke tolereres av pasienten.
Hvordan brukes Entyvio - vedolizumab?
Entyvio er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsoppløsning (drypp) i en vene. Legemidlet kan kun fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Den anbefalte dosen er 300 mg administrert til null, to og seks uker, og deretter hver åtte uker hos pasienter som svarer på behandlingen. Entyvio administreres som en infusjon som varer i 30 minutter. Alle pasienter overvåkes for reaksjoner, under infusjonen og i minst en eller to timer etter infusjonens slutt. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter behandlet med Entyvio må motta et spesielt advarselskort, som oppsummerer informasjonen om sikkerheten til medisinen
Hvordan virker Entyvio - vedolizumab?
Det aktive stoffet i Entyvio, vedolizumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) i kroppen. Vedolizumab har blitt studert for å binde seg til "integrin alpha-4-beta-7", et protein som hovedsakelig finnes på overflaten av enkelte hvite blodlegemer i tarmen. I ulcerativ kolitt og Crohns sykdom hjelper disse cellene til å forårsake betennelse i tarmen. Ved å blokkere integrin alpha-4-beta-7, reduserer vedolizumab betennelse i tarmen og symptomene på disse sykdommene. Entyvio er produsert ved en metode kjent som "rekombinant DNA-teknologi"; Det er laget av celler der et gen (DNA) er innført som gjør at de kan produsere vedolizumab.
Hvilken fordel har Entyvio - vedolizumab vist i studiene?
I ulcerativ kolitt ble Entyvio testet i en hovedstudie utført hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv sykdom der konvensjonell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolerert. Pasienter fikk Entyvio eller placebo (en dummybehandling), og hovedmålet for effektivitet var prosentandelen av pasientene som viste forbedring av symptomene etter 6 ukers behandling. Entyvio var mer effektivt enn placebo: 47% av pasientene (106 av 225) behandlet med Entyvio viste forbedret symptomer, sammenlignet med 26% av pasientene (38 av 149) som fikk placebo. Videre viste studien at Entyvio opprettholdt effekten i opptil 52 uker, mer effektivt enn placebo. Entyvio var også mer effektivt enn placebo ved å forbedre symptomene på Crohns sykdom. I en hovedstudie utført hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos hvilken konvensjonell terapi eller TNF-alfa-antagonister var ineffektive eller ikke tolerert, ble 15% av pasientene (32 av 220) behandlet med Entyvio viste en forbedring av symptomene etter 6 ukers behandling, sammenlignet med 7% av pasientene (10 av 148) behandlet med placebo. På samme måte var vedlikeholdet av effekten i opptil 52 uker med Entyvio effektivere enn ved placebo.
Hva er risikoen forbundet med Entyvio - vedolizumab?
De vanligste bivirkningene av Entyvio (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er nasofaryngitt (betennelse i nese og hals, som forkjølelse), hodepine og leddgikt (leddsmerter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Entyvio, se pakningsvedlegget. Entyvio skal ikke brukes til personer med alvorlige infeksjoner som tuberkulose, sepsis (blodinfeksjon), listeriose (infeksjon med bakterier som kalles Listeria) eller opportunistiske infeksjoner (de som er sett hos pasienter med svekket immunforsvar), som progressiv multifokal leukoencefalopati ( PML, en sjelden hjerneinfeksjon som vanligvis fører til alvorlig funksjonshemning eller død). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Entyvio - vedolizumab blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Entyvios fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. I ulcerøs kolitt vurderte komiteen at fordelene med Entyvio hadde blitt tydelig demonstrert, og dette er viktig for pasienter som ikke reagerer på TNF-alfa-antagonistbehandling. Videre vurderes risikoen å håndteres, til tross for mangelen på langsiktige sikkerhetsdata, dersom eksisterende anbefalinger følges. I Crohns sykdom mener CHMP at selv om tiden som kreves for forbedring av symptomene kan være lengre og effektens omfang er begrenset sammenlignet med anti-TNF-alfa-terapi, gir Entyvio fortsatt en fordel for pasienter, takk til sin forskjellige virkemekanisme og dens sikkerhetsprofil.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Entyvio - vedolizumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Entyvio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Entyvio, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Selskapet vil også gi opplæringsmateriell til alle helsepersonell som er utformet for å foreskrive Entyvio, for å minne dem om behovet for å holde pasientene under observasjon for å oppdage tegn på nevrologisk sykdom eller PML, spesielt de som behandles med visse biofarmaceutiske preparater som kan forårsake PML. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Entyvio - vedolizumab
Den 22. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Entyvio, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Entyvio, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2014.
