Hva er Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin og hva brukes det til?
Raplixa er et legemiddel som brukes hos voksne under kirurgi for å stoppe blødningen dersom standard kirurgiske teknikker for blødningskontroll, som suturering, ikke er tilstrekkelig. Raplixa inneholder det aktive humane fibrinogenet og humant trombin. Det må brukes med en godkjent gelatinsvamp.
Hvordan brukes Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
Raplixa skal kun brukes av erfarne kirurger, og kan kun fås på resept. Raplixa er tilgjengelig i pulverform (0, 5, 1 og 2 g). Mengden Raplixa som skal påføres og hyppigheten av påføring avhenger av pasientens behov og på variabler som type operasjon, sårets størrelse og blødningens alvorlighetsgrad. Et tynt lag av pulver kan påføres direkte på blødningsstedet fra hetteglasset eller ved en forstøver, og dekker deretter den behandlede overflaten med en gelatinsvamp. Alternativt kan pulveret påføres på fuktet gelatinsvamp, umiddelbart før påføring på blødningsstedet. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper.
Hvordan virker Raplixa - menneskelig fibrinogen / human trombin?
De aktive ingrediensene i Raplixa, humant fibrinogen og humant trombin er naturlige blodproteiner hentet fra blodgivere. En gang påført på en våt overflate aktiveres trombin og bryter fibrinogen til mindre enheter kalt fibriner. Deretter danner fibrinaggregatet sammen en koagulering som fastgjør gelatinsvampen fast på den berørte overflaten, blokkerer blødningen og forsegler vevet. Svampen er igjen på plass, hvor den oppløses til den forsvinner helt.
Hvilken fordel har Raplixa - Human fibrinogen / Human trombin vist under studiene?
Raplixa har vist seg å være effektiv for å bidra til å stoppe blødning under operasjon i en hovedstudie som involverer 721 pasienter som gjennomgår operasjon som involverer ryggraden, leveren, blodkarene eller bløtvevet, og hvor blødning oppstod som ikke kunne kontrolleres med standard kirurgiske teknikker. Studien satte sammen sammenligning Raplixa brukt i kombinasjon med gelatinsvampen med eneste bruk av gelatinsvamp. I de ulike typer operasjoner ble pågående blødninger hos pasienter i Raplixa-gruppen stoppet innen 1-2 minutter i forhold til de 2-4 minutter som var nødvendig for å stoppe blødningen i kontrollgruppen. I gjennomsnitt reduserte bruk av Raplixa blødningsvarighet med ca. 2 minutter.
Hva er risikoen forbundet med Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
De vanligste bivirkningene av Raplixa (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er søvnløshet og kløe. Andre bivirkninger sett sjelden opp med denne type medisin er allergiske reaksjoner. Det har vært en luft- eller gassemboli (tilstedeværelse av luft eller gass i blodet som kan kompromittere blodsirkulasjonen) som er potensielt dødelig ved bruk av andre forstøvningsmidler for administrasjon av fibrin. Risikoen for emboli er ekstremt lav, men kan ikke utelukkes helt med Raplixa. For den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert med Raplixa, se Raplixa-pakningsvedlegget. Det skal ikke brukes intravaskulært (inne i blodkarene). Det må ikke brukes med forstøvning under endoskopi (en prosedyre som innebærer bruk av et optisk rør utstyrt med mikrokameraer for visualisering av organismen inni) eller en laparoskopi (utførelse av kirurgisk operasjon gjennom små hull, uten å åpne bukveggen). Det må ikke brukes som lim for å fikse vevflapper eller som lim for å bli med i tarmene som er langt fra hverandre (gastrointestinale anastomoser). Endelig bør det ikke brukes til behandling av alvorlig blødning fra arteriene. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Raplixas fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget er av den oppfatning at Raplixa er effektiv for å redusere tiden som trengs for å stoppe mild til moderat blødning når standard kirurgiske teknikker, inkludert suturering, ikke er tilstrekkelige. Raplixa er et pulver tilgjengelig i hetteglass som kan oppbevares ved romtemperatur. Når et hetteglass er åpnet, bør legemidlet brukes innen to timer, noe som gjør at det kan brukes på flere blødningssteder. Sikkerhet ble ansett som akseptabelt, forutsatt at de avtalte tiltakene ble truffet
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Raplixa brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Raplixa, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil firmaet som markedsfører Raplixa sørge for at alle kirurger som bruker medisinen, mottar informasjonsmateriale om risiko for luft- eller gassemboli og instruksjoner for riktig bruk av forstøveren. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Andre opplysninger om Raplixa - Human fibrinogen / Human trombin
Den 19. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Raplixa, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Raplixa-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015.
