Hva er Uptravi - Selexipag og hva brukes det til?
Uptravi er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, for høyt blodtrykk i lungene i lungene). Det kan brukes i kombinasjon med andre legemidler som kalles endotelinreseptorantagonister (ERA) eller fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE-5) eller alene for pasienter som disse medisinene ikke passer til. Uptravi brukes til pasienter med PAH klasse II eller III. "Klassen" reflekterer alvorlighetsgraden av sykdommen: "klasse II" innebærer en liten begrensning av fysisk aktivitet, mens "klasse III" innebærer en markert begrensning av fysisk aktivitet.
Uptravi inneholder det aktive stoffet selexipag.
Hvordan brukes Uptravi - Selexipag?
Uptravi kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH.
Uptravi er tilgjengelig som tabletter (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 og 1600 mikrogram). Behandlingen skal starte med en dose på 200 mikrogram to ganger daglig med et intervall mellom doser på ca. 12 timer. Så lenge det tolereres, økes dosen ukentlig, opp til maksimal dose på 1600 mikrogram to ganger daglig, som deretter brukes til å fortsette behandlingen. Pasienter kan bedre tolerere behandlingen hvis de tar tablettene med måltider, og hvis de tar en økt dose for første gang på kvelden i stedet for om morgenen. Hvis pasienten ikke kan tolerere en økt dose, kan legen kanskje redusere den.
Hvis behandlingen med Uptravi stoppes, bør dosen reduseres gradvis.
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør ikke ta Uptravi. Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med en dose på 200 mikrogram en gang daglig. Hvis tolerert, kan denne dosen økes ukentlig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Uptravi - Selexipag?
PAH er en svekkende sykdom der en alvorlig innsnevring av blodårene i lungene oppstår. Dette fører til høyt blodtrykk i de blodbærende karene fra hjertet til lungene og en reduksjon i mengden oksygen som passerer inn i blodet i lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere.
Det aktive stoffet i Uptravi, selexipag, er en "prostacyklinreceptoragonist", noe som betyr at den fungerer på samme måte som prostacyklin. Dette er et naturlig stoff som regulerer blodtrykket ved å binde til reseptorer i muskler i blodkarets vegger, noe som forårsaker avslapping og utvidelse av karene. Også Uptravi, ved binding til prostacyklinreceptorene, fører til at blodårene vokser og derfor reduserer trykket i dem, og forbedrer symptomene på sykdommen.
Hvilken fordel har Uptravi - Selexipag vist i studiene?
Fordelene med Uptravi for PAH har blitt uthevet i en hovedstudie som involverer 1 156 pasienter med PAH. Pasienter fikk Uptravi eller placebo (en dummybehandling) i ca 70 uker. Pasientene hadde ikke blitt behandlet tidligere, eller fikk andre medisiner til behandling av PAH (ERA eller PDE-5-hemmere). Hovedparameteren for vurdering av effekt var antall pasienter som forverret sykdommen eller døde under behandling eller kort tid etter behandlingens slutt. Totalt døde 24, 4% av pasientene behandlet med Uptravi (140 av 574) eller viste tegn på forverring av sykdommen, sammenlignet med 36, 4% av placebobehandlede pasienter (212 av 582).
Hva er risikoen forbundet med Uptravi - Selexipag?
De vanligste bivirkningene til Uptravi (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hodepine, diaré, kvalme og oppkast, smerte i kjeve, myalgi (muskelsmerter), smerter i leddene, artralgi (leddsmerter) og rødhet . Disse effektene er milde eller moderate, og er hyppigere når dosen av Uptravi økes.
Uptravi skal ikke brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt de siste 6 månedene, lider av alvorlig hjerte-karsykdom (hjertesykdom forårsaket av obstruksjon av blodkar i hjertemuskelen) eller ustabil angina (en alvorlig type smerte bryst). Uptravi skal ikke brukes til pasienter som har alvorlige arytmier (hjertefrekvensstabilitet) eller hjerteventilfeil. Hos pasienter med andre hjerteproblemer, bør Uptravi kun brukes under nært tilsyn. Videre skal Uptravi ikke brukes til pasienter som har hatt et slag i løpet av de siste 3 månedene.
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert for Uptravi, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Uptravi - Selexipag blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Uptravi fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. For pasienter med PAH er de tilgjengelige behandlingsalternativene for tiden svært begrenset. Det er derfor et viktig ufullstendig medisinsk behov. Uptravi ble vist å være mer effektivt enn placebo for å forhindre forverring av PAH, brukt alene eller i kombinasjon med en ERA og / eller en PDE-5-hemmer. Sammenlignet med andre legemidler av samme klasse, som administreres i en blodåre, har Uptravi fordelen av å bli tatt oralt (ved munn). Når det gjelder sikkerhet, er bivirkningene av Uptravi ansett som akseptable. CHMP bemerket en liten tilsynelatende økning i dødeligheten hos pasienter som tok Uptravi sammenlignet med placebo, men anså det på grunn av saken eller måten studien ble utformet på. derfor vurderte han at han ikke hadde noen innflytelse på fordelene eller risikoen ved medisinen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Uptravi - Selexipag?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Uptravi brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Uptravi, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Videre må enhver helsepersonell registrere seg hos selskapet som markedsfører Uptravi før de kan ordinere dette legemidlet. Selskapet vil gi informasjonsmateriale til helsepersonell som vil foreskrive og dispensere medisinen, for å hjelpe dem med å ordinere medisinen riktig og for å unngå behandlingsfeil. Disse materialene inneholder også en veiledning og en dagbok som skal leveres til pasienter, som forklarer hvordan dosen skal økes og hjelper pasientene med å holde oversikt over antall tabletter de tar. Dagboken inneholder bokser som gjør det mulig for pasienter å notere antall og konsentrasjon av tabletter de tar hver dag.
Mer informasjon om Uptravi - Selexipag
For hele EPAR av Uptravi, se agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Uptravi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
