VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS er et legemiddel som inneholder aktiv substans clopidogrel, tilgjengelig som rosa tabletter (runde: 75 mg, avlange: 300 mg).
Hva brukes Clopidogrel BMS til?
Clopidogrel BMS brukes til forebygging av atherotrombotiske hendelser (problemer som skyldes blodpropper og herding av arteriene) hos voksne. Clopidogrel BMS kan gis til følgende pasientgrupper:
- pasienter som nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt); Clopidogrel BMS behandling kan starte i perioden mellom noen få dager og 35 dager etter infarkt;
- pasienter som har hatt et nylig iskemisk slag (angrep forårsaket av utilstrekkelig blodtilførsel til et hjerneområde); behandling med Clopidogrel BMS kan starte mellom syv dager og seks måneder etter beroligelsen;
- pasienter med perifer arteriell sykdom (problemer med blodsirkulasjon i arteriene);
- pasienter som lider av en lidelse kjent som "akutt koronarsyndrom", som medisinen skal administreres med aspirin (et annet legemiddel for å forhindre dannelse av koagulasjoner), inkludert pasienter som er blitt implantert med en stent (et rør innført i en arterie for å hindre tilstopping). Clopidogrel BMS kan brukes til pasienter som har hjerteinfarkt med "ST-segmenthøyde" (en unormal EKG-lesing eller elektrokardiogram) når legen mener behandlingen kan være gunstig. Det kan også brukes til pasienter som ikke har denne unormale EKG-lesingen, når de lider av ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller hjerteinfarkt "uten Q-bølger".
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Clopidogrel BMS?
Standarddosen av Clopidogrel BMS er en 75 mg tablett en gang daglig, med eller uten mat. Ved akutt koronarsyndrom brukes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen starter vanligvis med en dose på en 300 mg tablett eller fire 75 mg tabletter. Denne dosen følges deretter av standarddosen på 75 mg en gang daglig i minst fire uker (ved hjerteinfarkt med forhøyelse av ST-segmentet) eller opptil 12 måneder (i nærvær av et syndrom uten forhøyning av ST-segmentet).
I kroppen konverteres Clopidogrel BMS til aktiv form. Av genetiske grunner kan enkelte individer kanskje ikke konvertere Clopidogrel BMS så effektivt som andre pasienter, noe som kan redusere graden av respons på medisinen. Den mest hensiktsmessige dosen for denne typen pasient er ennå ikke identifisert.
Hvordan virker Clopidogrel BMS?
Det aktive stoffet i Clopidogrel BMS, klopidogrel, er en inhibitor av blodplateaggregering, som bidrar til å forhindre blodpropper. Blodkoagulasjon oppstår når spesielle blodceller, blodplater, aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til en bestemt reseptor på overflaten. Dette forhindrer at blodplater blir "klebrig", noe som reduserer risikoen for at blodpropper dannes og bidrar til å forhindre et annet hjerteinfarkt eller slag.
Hvordan har Clopidogrel BMS blitt studert?
Clopidogrel BMS ble sammenlignet med aspirin i en studie kalt CAPRIE som omfattet ca 19.000 pasienter som nylig hadde hjerteinfarkt eller et iskemisk slag eller som hadde etablert perifer arteriell sykdom. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som gjennomgått en ny "iskemisk hendelse" (hjerteinfarkt, iskemisk slag eller død) over en periode på ett til tre år.
Med hensyn til akutt koronarsyndrom ble Clopidogrel BMS sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) hos over 12 000 pasienter uten ST-segmenthøyde; hvorav 2 172 pasienter gjennomgikk stentimplantasjon i løpet av studien (CURE-studien, som varet opp til et år). Clopidogrel BMS ble også sammenlignet med placebo i to studier på pasienter med ST-segmenthøyde: CLARITY, som involvert mer enn 3000 pasienter og varet opptil åtte dager, og COMMIT ble utført på nesten 46 000 pasienter som fikk det Clopidogrel BMS, med eller uten metoprolol (et annet legemiddel som brukes til hjerteproblemer eller høyt blodtrykk) i opptil fire uker. I studier av akutt koronarsyndrom tok alle pasienter også aspirin, og det viktigste effektmålet var antall pasienter som rapporterte en "hendelse", som en blokkert arterie, et annet hjerteinfarkt eller død, under av studien.
Hvilken fordel har Clopidogrel BMS vist i studiene?
Clopidogrel BMS var mer effektivt enn aspirin for å forhindre nye iskemiske hendelser. Under CAPRIE-studien ble 939 hendelser registrert i gruppen behandlet med Clopidogrel BMS og 1 020 i gruppen behandlet med aspirin, noe som tilsvarer en relativ reduksjon i risiko på 9% sammenlignet med aspirin, dvs. antall pasienter som gjennomgår nye hendelser Iskemisk er lavere hvis de blir behandlet med Clopidogrel BMS i stedet for aspirin. Med andre ord vil ca. 10 av 1000 pasienter unngå en ny iskemisk hendelse to år etter start av behandling med Clopidogrel BMS sammenlignet med de som tar acetylsalisylsyre.
I tilfelle av akutt koronarsyndrom uten forhøyning av ST-segmentet var den totale relative risikoreduksjonen av en hendelse sammenlignet med placebo 20%. En reduksjon ble også registrert hos pasienter som fikk stentimplantasjon. Ved myokardinfarkt med ST-segmenthøyde var antallet pasienter behandlet med Clopidogrel BMS som rapporterte hendelser lavere enn de som ble behandlet med placebo (262 sammenlignet med 377 i CLARITY-studien og 2 121 sammenlignet med 2 310 i COMMIT-studien ). Disse resultatene viste at Clopidogrel BMS reduserer risikoen for en hendelse.
Hva er risikoen forbundet med Clopidogrel BMS?
De vanligste bivirkningene med Clopidogrel BMS (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er hematom (blodsirkulasjon under huden), epistaxis (neseblod), gastrointestinal blødning (blødning i mage eller tarm), diaré, magesmerter, dyspepsi (halsbrann), blåmerker og blødninger på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Clopidogrel BMS, se pakningsvedlegget.
Clopidogrel BMS bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot klopidogrel eller noen av de andre stoffene, til pasienter med alvorlig insuffisiens
lever eller med en sykdom som kan føre til blødning. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Clopidogrel BMS blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Clopidogrel BMS er større enn risikoen for forebygging av atherotrombotiske hendelser hos voksne, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Clopidogrel BMS:
Den 16. juli 2008 ga Europa-kommisjonen Clopidogrel BMS, gyldig i hele EU, en markedsføringstillatelse til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Denne fullmakten var basert på autorisasjonen til Iscover i 1998 ("informert samtykke").
For full EPAR av Clopidogrel BMS, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
