Livensa - testosteron

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Livensa?

Livensa er et transdermalt plaster (et lapp som gir medisinen gjennom huden). Plasten frigir 300 mikrogram av det aktive testosteron i løpet av 24 timer.

Hva brukes Livensa til?

Livensa brukes til behandling av pasienter hvis livmor eller begge eggstokkene er fjernet, i tilfelle lidelse forårsaket av fravær av libido og seksuell lyst. Det er indisert hos pasienter som allerede bruker østrogen (et kvinnelig kjønnshormon). Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Livensa?

Livensa brukes som en kontinuerlig behandling, og bruker en patch to ganger i uken. Plasten skal brukes på ren, tørr hud i underlivet. Plasten forblir i kontakt med huden i tre eller fire dager, og erstattes deretter av en ny patch, plassert på et annet applikasjonssted. Unngå gjenbruk på samme sted i minst syv dager. Det kan ta mer enn en måned for pasienten å føle fordelene. Hvis pasientene ikke får noen fordel etter tre til seks måneders behandling, bør de kontakte legen for å endre behandlingen.

Hvordan jobber Livensa?

Den aktive ingrediensen i Livensa, testosteron, er et naturlig kjønnshormon produsert hos mennesker og, i mindre grad, hos kvinner. Lavt testosteronnivå har vært knyttet til lavere seksuell lyst og redusert libido og spenning. Hos kvinner som har fått livmor og eggstokkene fjernet, blir mengden av produsert testosteron halvert. Livensa gir testosteron ut i blodet gjennom huden for å produsere hormonnivåer som er lik de før fjerning av uterus og eggstokkene.

Hvilke studier har blitt utført på Livensa?

Testosteron er en velkjent og allerede brukt aktiv ingrediens i andre medisiner; Av denne grunn har selskapet, i tillegg til å utføre egne studier, brukt data fra den publiserte litteraturen. De to hovedstudiene på effekten av Livensa involverte 1 095 kvinner, med en gjennomsnittsalder på 49 år, som tok medisinen i opptil et år. Livensa ble sammenlignet med placebo (et lapp som ikke inneholdt aktive ingredienser). I studiene ble et spørreskjema laget spesielt for å måle interesse og seksuell aktivitet brukt ved å registrere antall tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ukers periode. Hovedmålet for medisinens effektivitet ble gitt av variasjonene i resultatene som ble tildelt før studiestart og etter seks måneders behandling.

Hvilke fordeler har Livensa vist under studiene?

Livensa var mer effektivt enn placebo. Ved å analysere hele resultatet av de to studiene er det observert at pasientene som ble behandlet med Livensa, rapporterte en gjennomsnittlig forbedring på 1, 07 mer tilfredsstillende seksuelle episoder sammenlignet med pasientene behandlet med placebo over fire uker. Dette innebærer at antall tilfredsstillende seksuelle episoder i referanseperioden på fire uker i gjennomsnitt har økt fra tre før behandling til omtrent fem episoder i samme tidsramme etter å ha tatt Livensa i seks måneder. I stedet rapporterte kvinner som hadde fått placebo i seks måneder om fire episoder over en fire ukers periode.

Hva er risikoen forbundet med Livensa?

De vanligste bivirkningene av Livensa (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hirsutisme (økt hår spesielt på haken og overleppen) og reaksjoner i applikasjonsområdet (rødhet og kløe). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos Livensa, se pakningsvedlegget. Testosteron er et mannlig kjønnshormon; Derfor er det tilrådelig å overvåke pasienter som bruker Livensa i tilfelle uønskede effekter forbundet med testosterons androgene effekter (utvikling av mannlige egenskaper som vekst av ansiktshår, dypere stemme eller hårtap). Hvis disse effektene blir observert, kontakt legen din.

Livensa skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) mot testosteron eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes av kvinner som har vært eller har vært rammet av brystkreft eller andre former for ondartet tumor forårsaket av østrogen eller andre sykdommer som forhindrer dem i å ta medisiner som inneholder østrogen.

Pasienter som bruker Livensa må også ta østrogen, så lenge de er forskjellige fra de såkalte "konjugerte østrogenene", da denne kombinasjonen er mindre effektiv.

Hvorfor har Livensa blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) vurderte at fordelene med Livensa oppveier risikoen ved behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår bilateral oophorektomi og hysterektomi som mottar samtidig østrogenbehandling. CHMP anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse for dette legemidlet.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av Livensa?

Selskapet som lager Livensa vil nøye overvåke noen av de skadelige effektene av produktet, som androgene bivirkninger. Selskapet vil gjennomføre en gjennomgang av igangværende Livensa-studier for å se på potensielle langsiktige risikoer, inkludert brystkreft, endometriecancer (livmorhulen i livmorhulen) og bivirkninger på hjerte og blodårer. Produksjonsfirmaet vil også gi en instruksjonsplan for leger og pasienter.