Kiovig - normal human immunoglobulin

Hva er Kiovig?

Kiovig er en løsning som skal administreres ved infusjon (drypp i en blodåre). Kiovig inneholder det aktive stoffet humant normalt immunoglobulin.

Hva brukes Kiovig til?

Kiovig brukes i tre hovedgrupper av pasienter:

Pasienter med risiko for infeksjon fordi de ikke har nok antistoffer (proteiner som er naturlig tilstede i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer). Disse pasientene kan være individer med medfødt antistoffmangel (primært immunbrist syndrom - PID). Det inkluderer også personer med antistoffmangel som skyldes en blodtumor (myelom eller kronisk lymfoid leukemi) eller barn født med oppnådd immunsviktssyndrom (AIDS) og utsatt for hyppige infeksjoner. Disse tilstandene kalles "immundefekt syndromer" og behandling er referert til som "substitusjonsbehandling".
Pasienter med visse immunforsvar. Disse pasientene har en abnormitet i immunsystemet (forsvarssystemet i menneskekroppen må reguleres). De inkluderer pasienter med idiomatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som ikke har nok blodplater (blodkomponenter som bidrar til koagulasjon) og som har stor risiko for blødning eller pasienter med visse spesifikke sykdommer (Guillain-Barré syndrom eller Kawasaki sykdom) . Denne typen behandling kalles "immunmodulering" (immunregulering).
Pasienter som har hatt en benmargstransplantasjon.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Kiovig?

Kiovig er vanligvis gitt av en lege eller sykepleier som en intravenøs infusjon. Dosen og hyppigheten av infusjoner avhenger av sykdommen som behandles. I erstatningsterapi kan dosen justeres basert på pasientens respons. Kiovig kan fortynnes før bruk. For mer informasjon les sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber Kiovig?

Det aktive stoffet i Kiovig, et normalt humant immunglobulin, er et svært renset protein ekstrahert fra human plasma (en komponent av blod). Den inneholder immunoglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG har vært brukt i medisin siden 1980-tallet og har et bredt spekter av aktivitet mot organismer som kan forårsake infeksjon. Kiovig bidrar til å gjenopprette unormalt lave IgG nivåer i blodet til normale nivåer. I høyere doser kan Kiovig bidra til å regulere et immunsystem som påvirkes av abnormiteter og modulere immunresponsen.

Hvilke studier har blitt utført på Kiovig?

Humant immunoglobulin har blitt brukt i noen tid for å behandle disse sykdommene, og i henhold til nåværende retningslinjer var det bare nødvendig med to små studier for å fastslå effekten og sikkerheten til Kiovig hos pasienter.

I den første studien ble Kiovig brukt som erstatningsterapi hos pasienter med PID med svært lave eller null immunoglobulinnivåer (22 pasienter). Hovedmålene for effektivitet var antall alvorlige bakterieinfeksjoner og mengden antibiotika som ble brukt.

Den andre studien undersøkte bruken av Kiovig for immunmodulering hos 23 personer med ITP. Hovedmålene for effektivitet var økningen i blodplater.

Hvilken fordel har Kiovig vist i studiene?

I den første studien viste Kiovig å være like effektiv som standardbehandling for å forebygge infeksjoner og redusere antibiotikabruk. I den andre studien var Kiovig effektiv for å øke antall blodplater.

Hva er risikoen forbundet med Kiovig?

De vanligste bivirkningene som er sett med Kiovig er hodepine og feber (mer enn 1 av 10 pasienter). Av og til er det bivirkninger som oppstår når en høy infusjonshastighet brukes, hos pasienter med lave nivåer av immunoglobulin, eller hos pasienter som aldri har fått Kiovig eller i lang tid. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Kiovig, se pakningsvedlegget.

Kiovig skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot normalt humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene, eller hos pasienter som er allergiske mot andre typer immunoglobuliner, spesielt når de har mangel (svært lave nivåer) av immunoglobulin A ( IgA) og har antistoffer mot IgA.

Hvorfor har Kiovig blitt godkjent?

I henhold til gjeldende direktiver kan legemidler som har vist seg å være effektive hos pasienter med PID og hos ITP-pasienter, godkjennes for å behandle alle former for primær immundefekt samt lave nivåer av antistoffer på grunn av blodkreft og aids hos barn . De kan også godkjennes for behandling av pasienter med Guillain-Barré syndrom, Kawasaki sykdom og pasienter hvis beinmarg må transplanteres, uten at det er behov for spesifikke studier for disse sykdommene.

Derfor konkluderer komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) at fordelene ved Kiovig oppveier risikoen for pasienter som IgG er påkrevd for erstatningsterapi, immunmodulering eller beinmergstransplantasjon. Utvalget anbefalte at Kiovig skal få markedsføringstillatelse.