Hva er Inlyta - axitinib?
Inlyta er et legemiddel som inneholder aktiv substans axitinib . Det er tilgjengelig som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg)
Hva brukes Inlyta-axitinib til?
Inlyta brukes til voksne for behandling av avansert nyrecellekarcinom, en type nyrekreft. "Avansert" betyr at kreften har begynt å spre seg. Inlyta brukes når behandling med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (annen anticancer medisin) har feilet. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Inlyta-axitinib?
Behandling med Inlyta skal startes av en lege som har erfaring med bruk av anticancer medisiner. Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig, tatt omtrent 12 timer fra hverandre. Dosen kan varieres avhengig av pasientens respons. Hos pasienter som tolererer 5 mg dosen godt, ikke lider av høyt blodtrykk og ikke tar blodtrykksmedisiner, kan dosen økes opprinnelig til 7 mg og deretter opp til maksimalt 10 mg to ganger daglig. For å håndtere visse bivirkninger kan det være nødvendig å redusere dosen eller stoppe behandlingen. Hos pasienter som bruker visse andre legemidler, kan legen din kanskje endre dosen av Inlyta. Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør gis en startdose på 2 mg to ganger daglig. Inlyta skal ikke brukes til pasienter som har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hvordan virker Inlyta - axitinib?
Den aktive substansen i Inlyta, axitinib, virker ved å blokkere visse enzymer kjent som tyrosinkinaser som forekommer i reseptorene av den "vaskulære endotelvekstfaktor" (VEGF) på overflaten av tumorceller. VEGF-reseptorer bidrar til vekst og spredning av kreftceller og utvikling av blodkar som mate svulsten. Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper Inlyta å senke veksten og spredningen av svulsten og forstyrre blodstrømmen som gjør at kreftceller kan vokse.
Hvordan har Inlyta-axitinib blitt studert?
Inlyta ble sammenlignet med sorafenib (en annen anticancer medisin) i en hovedstudie som involverte 723 pasienter med avansert nyrecellekarcinom som ikke reagerte positivt på tidligere behandling med andre anticancer medisiner som sunitinib eller cytokiner. Hovedmålet for effektivitet var perioden hvor pasientene levde uten å forverre svulsten.
Hvilken fordel har Inlyta - axitinib vist i studiene?
Inlyta var mer effektivt enn sorafenib ved behandling av avansert nyrecellekarcinom. Pasienter behandlet med Inlyta bodde i gjennomsnitt 6, 7 måneder uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 4, 7 måneder for pasienter behandlet med sorafenib. Effektene var bedre hos de pasientene som tidligere hadde blitt behandlet med cytokiner i stedet for sunitinib.
Hva er risikoen forbundet med Inlyta-axitinib?
De alvorligste bivirkningene av Inlyta er hendelser relatert til hjertesvikt (når hjertet ikke er i stand til å pumpe nok blod inn i kroppen), emboliske og trombotiske arterielle eller venøse hendelser (blodpropper i arteriene eller årene), blødning (blødning), gastrointestinal perforering (perforering av tarmen) og dannelse av fistler (unormale kommunikasjonskanaler som oppstår mellom tarmen og andre organer), hypertensiv krise (alvorlig økning i blodtrykket) og reversibel bakre encefalopati syndrom (hevelse reversibel i hjernen). De vanligste bivirkningene med Inlyta (sett hos mer enn 20% av pasientene) er diaré, hypertensjon (høyt blodtrykk), tretthet (tretthet), dysfoni (taleforstyrrelse), kvalme palmo-plantar-appetitt og erytrodestesthet (utslett og følelsesløshet i håndflatene og fotsålene). For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Inlyta, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Inlyta-axitinib blitt godkjent?
CHMP konkluderte med at effekten av Inlyta har blitt påvist ved behandling av pasienter med avansert nyrecellekarcinom, for hvilken behandling med Sutent eller cytokin ikke var vellykket. Med hensyn til sikkerhet, er bivirkningene av medisinen lik de som er av andre legemidler av samme klasse, og anses som akseptable og håndterbare. CHMP bestemte derfor at fordelene i Inlyta er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Inlyta-axitinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Inlyta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Inlyta, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Inlyta - axitinib
Den 3. september 2012 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse som er gyldig for Inlyta, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Inlyta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din. eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2014.
