Hva er Viramune?
Viramune er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet nevirapin. Det er tilgjengelig som hvite og ovale tabletter (200 mg), og som oral suspensjon (50 mg / 5 ml).
Hva brukes Viramune til?
Viramune er et antiviralt stoff. Det er angitt i kombinasjon med andre antivirale legemidler til behandling av pasienter med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunmangelssyndrom (AIDS).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Viramune?
Viramune skal administreres av en lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Viramune skal aldri administreres alene, men tas i kombinasjon med minst to andre antivirale legemidler. Siden medisinen kan forårsake alvorlige hudreaksjoner, bør behandlingen starte med en dose på 200 mg en gang daglig i to uker før dosen økes til standarddosen på 200 mg to ganger daglig. Det anbefales at du ikke øker dosen til den fullstendige dosen er tatt to ganger om dagen før fullstendig forsvinning av utslett. Hvis pasienten ikke kan bytte til en dose to ganger daglig i løpet av de første fire ukene av behandlingen med Viramune, bør alternative behandlinger bli funnet.
For pasienter under 16 år og med en kroppsvekt under 50 kg eller med kroppsoverflate (beregnet på vekt og høyde) på mindre enn 1, 25 m2, er en oral suspensjon tilgjengelig, som kan doseres i henhold til vekt eller pasientens kroppsoverflate. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Viramune?
Det aktive stoffet i Viramune, nevirapin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI). Det blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-1-viruset som gjør det mulig å smitte og reproducere. Ved å blokkere dette enzymet, reduserer Viramune, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, mengden av HIV-1 i blodet, og holder den på et lavt nivå. Viramune kurerer ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Hvilke studier har blitt utført på Viramune?
Viramune ble undersøkt i fem studier med totalt 1 956 voksne. Studier har sammenlignet Viramune, tatt i kombinasjon med zidovudin og didanosin (andre antivirale legemidler), med andre antivirale legemidler. Viramune, tatt alene (alene) eller i kombinasjon med ett eller to andre antivirale legemidler, har også blitt studert i to studier med 478 barn. De viktigste effektmålene var endringen i konsentrasjonen av HIV i blodet (viral belastning) og økningen i antall CD4-T-celler i blodet (CD4-celletall), samt antall pasienter som viste en forverring av sykdommen eller hvem hadde dødd CD4-T-celler er hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men som blir drept av HIV.
Hvilken fordel har viramune vist under studiene?
Viramune, tatt i kombinasjon med to andre antivirale legemidler, var mer effektivt enn preparater basert på to legemidler. I de 398 voksne som tidligere hadde vært behandlet for HIV-infeksjon, førte Viramune i kombinasjon med zidovudin og lamivudin en 38% reduksjon i virusbelastning etter 48 uker, mens i gruppen pasienter behandlet med zidovudin og lamivudin uten Viramune var det en økning på 28%. I de 151 naive pasientene (pasienter som aldri tidligere hadde blitt behandlet for HIV-infeksjon), ble virusbelastningen 99% i gruppen behandlet med tre legemidler sammenlignet med 96% reduksjon registrert i gruppen behandlet med to legemidler etter 40 -52 uker med terapi. I tillegg ble det observert større økning i CD4-celletall og lavere risiko for sykdom eller død hos voksne som ble behandlet med tre legemidler. Lignende resultater har blitt funnet hos HIV-1 infiserte barn.
Hva er risikoen forbundet med Viramune?
De hyppigst rapporterte bivirkningene knyttet til Viramune-behandling (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er utslett, allergiske reaksjoner, hodepine, kvalme, hepatitt (betennelse i leveren) og tegn på leversykdommer i blodet. Viramune har vært assosiert med alvorlige bivirkninger, inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (både livstruende allergiske reaksjoner på hud og slimhinner), alvorlig hepatitt og leversvikt og alvorlige allergiske reaksjoner. Pasienter bør overvåkes nøye i løpet av de første 18 ukers behandling for å identifisere tegnene på disse bivirkningene. I tillegg skal blodprøver utføres regelmessig for å overvåke leverfunksjonen gjennom hele behandlingen. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Viramune, se pakningsvedlegget.
Viramune skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot nevirapin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverforstyrrelser eller tegn på leverproblemer i blodet eller hos pasienter som tar St. John's wort (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon). Du bør ikke starte behandlingen med Viramune hos pasienter som tidligere har hatt å slutte å ta det på grunn av hudutslett, allergiske reaksjoner eller hepatitt, eller hvor du har sett tegn på leverskader mens du tar Viramune og så igjen i forbindelse med videre inntak av stoffet.
Som med andre anti-HIV-legemidler kan pasienter som tar Viramune være i fare for lipodystrofi (forandringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske symptomer forårsaket av reaktivering av immunsystemet) . Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C-infeksjon) kan ha stor risiko for å utvikle leverskade hvis de behandles med Viramune.
Hvorfor har Viramune blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Viramune er større enn risikoen i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for å behandle voksne,
tenåringer og barn i alle aldre smittet med HIV-1.
Utvalget bemerket at størstedelen av erfaringen med Viramune er i kombinasjon med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer, en type antiviral medisin) og at utilstrekkelig data er tilgjengelig ved bruk av kombinationsbehandling inkludert en hemmer av protease (en annen type antiviral medisin) etter Viramune-terapi. Komiteen anbefalte derfor at produktet ble gitt markedsføringstillatelse.
Viramune ble først autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter", fordi av vitenskapelige grunner kun begrenset informasjon var tilgjengelig på det tidspunkt autorisasjonen ble gitt. Siden det farmasøytiske firmaet ga de ønskede ytterligere opplysninger, ble tilstanden om "unntaksforhold" fjernet 11. juli 2002.
Annen informasjon om Viramune:
Den 5. februar 1998 ga Europakommisjonen Viramune en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Boehringer Ingelheim International GmbH. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 5. februar 2003 og 5. februar 2008.
For den fulle EPAR-versjonen av Viramune klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
