Hva er Remicade?
Remicade er et pulver til fremstilling av en infusjonsoppløsning (drypp i en vene) og inneholder den aktive ingrediensen infliximab.
Hva brukes Remicade til?
Remicade er en antiinflammatorisk medisin. Det brukes vanligvis i tilfeller der andre medisiner eller behandlinger ikke har gitt adekvat respons hos voksne med følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Remicade brukes i kombinasjon med metotrexat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelseskanalen) alvorlig eller fistulerende (med dannelse av fistler, unormal kommunikasjon mellom tarm og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sårdannelse i tarmslimhinnen);
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerte i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden).
Remicade er også gitt til pasienter i alderen mellom seks og 17 år med alvorlig aktiv Crohns sykdom, når de ikke har respondert eller ikke kan ta andre legemidler eller ikke kan behandles med andre terapier.
For mer informasjon les sammendrag av produktegenskaper (følger med EPAR).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Remicade?
Remicade må administreres under streng overvåkning og kontroll av en lege med erfaring i diagnose og behandling av sykdommer som kan brukes til bruk av Remicade.
Dosen av Remicade for reumatoid artritt er vanligvis 3 mg per kg kroppsvekt, selv om denne dosen kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Behandlingsfrekvensen avhenger av sykdommen som behandles og pasientens individuelle respons til medisinen.
Remicade gis som en infusjon som varer en til to timer. Alle pasienter kontrolleres for reaksjoner under infusjonen og i minst en til to timer senere. Før eller under behandling med Remicade kan pasienter få andre medisiner for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter som får Remicade må være utstyrt med det spesielle advarselskortet som oppsummerer all sikkerhetsinformasjon på medisinen.
Hvordan virker Remicade?
Det aktive stoffet i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) tilstede i kroppen. Infliximab ble utviklet for å binde seg til en kjemisk messenger tilstede i kroppen, kalt tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alfa). Denne messenger hjelper til med å forårsake betennelse og finnes i store mengder hos pasienter som lider av sykdommer som skal behandles som er angitt Remicade. Ved å blokkere TNF-alfa, lindrer infliximab betennelse og andre sykdomssymptomer.
Hvordan har Remicade blitt studert?
Remicade har blitt studert i totalt 1.432 pasienter i to studier for behandling av revmatoid artritt. Remicade ble gitt i kombinasjon med metotrexat og ble deretter sammenlignet med metotrexat monoterapi (alene). Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer, skader på leddene og fysiske funksjoner i opptil 54 uker.
For Crohns sykdom, har Remicade blitt sammenlignet med placebo (en dummy terapi) på 1 090 voksne i fire studier. De viktigste tiltakene for effektivitet av produktet var forbedring av symptom alvorlighetsgrad eller helbredelse av fistler. Effektene av å legge Remicade til en eksisterende terapi ble også studert hos 103 barn og ungdom med Crohns sykdom i alderen mellom seks og 17 år.
For ulcerøs kolitt (728 pasienter) ble ankyloserende spondylitt (70 pasienter), psoriasisartritt (104 pasienter) og psoriasis (627 pasienter) sammenlignet med placebo. I alle disse studiene var det viktigste effektmålet forbedring av symptomer opptil 16 uker.
Hvilken fordel har Remicade vist i studiene?
I alle studiene var Remicade mer effektiv enn komparator medisiner:
- Med hensyn til reumatoid artritt opplevde et større antall pasienter behandlet med Remicade forbundet med metotrexat en reduksjon av symptomene sammenlignet med pasienter behandlet med metotrexat alene, samt færre lesjoner i leddene og større forbedring i fysisk funksjon ;
- hos voksne med Crohns sykdom, Remicade, sammenlignet med placebo, ga en mer markert forbedring av symptomene, førte til helbredelse av fistler hos flere pasienter og lengre pasients responstid til behandling. De fleste barn og ungdom med Crohns sykdom viste også en reduksjon av symptomene etter å ha tatt Remicade til den forrige behandlingen;
- i studien på ulcerøs kolitt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt, viste flere pasienter behandlet med Remicade også en reduksjon av symptomer som var større enn det som ble observert med placebo;
- i psoriasis ga Remicade en mer markert forbedring av symptomene enn observert med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Remicade?
De fleste bivirkningene som er observert hos pasienter behandlet med Remicade, er relatert til infusjonen og ikke til selve legemidlet. Slike effekter inkluderer dyspné (pustevansker), urtikaria (erytem kløe) og hodepine. Noen pasienter kan oppleve et anafylaktisk sjokk (en alvorlig allergisk reaksjon) under infusjonen eller forsinket overfølsomhet (en allergisk reaksjon som oppstår etter første eksponering for medisinen). Hos pasienter som opplever disse symptomene, er det nødvendig å redusere infusjonen av medisinen eller å stoppe behandlingen.
De vanligste bivirkningene av Remicade (sett hos en rekke pasienter mellom 1 og 10 av 100) er virusinfeksjoner (f.eks. Influensa eller feberherpes), reaksjoner som ligner på serumsykdom (inkludert hudutslett, ledsmerte eller feber), hodepine, svimmelhet, svimmelhet, infeksjoner i øvre luftveier (kaldt), infeksjoner i dyp luftveiene (som bronkitt eller lungebetennelse), dyspné, bihulebetennelse (betennelse i bihulene) kvalme, diaré, magesmerter, dyspepsi (halsbrann), erytem, kløe, elveblest, økt svette, tørr hud, utmattelse (trøtt), brystsmerter, feber og økning i enzymverdier Lever i blodet. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være vanligere hos barn enn hos voksne. For en fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Remicade, se pakningsvedlegget.
Remicade skal ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet (allergi) mot infliximab, eller som er overfølsomme (allergiske) mot musproteiner eller til noen av stoffene i Remicade. Remicade skal ikke brukes til pasienter som lider av tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller hjertesvikt (hjertens manglende evne til å pumpe nok blod i kroppen) av moderat eller alvorlig grad.
Hvorfor har Remicade blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Remicade oppveier risikoen for behandling av revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt og psoriasis hos pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende eller ikke kan behandles med andre terapier, og har derfor anbefalt å gi markedsføringstillatelsen for produktet.
Opprinnelig ble Remicade autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi av vitenskapelige grunner begrenset informasjon om legemidlet var tilgjengelig på tidspunktet for produktgodkjenning. Da selskapet presenterte tilleggsinformasjonen som ble forespurt, ble tilstanden om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 8. mars 2004.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Remicade?
Selskapet som lager Remicade, organiserer et informasjonsprogram for leger som har tenkt å foreskrive medisinen til barn med Crohns sykdom, for å illustrere risikoen ved behandlingen.
Mer informasjon om Remicade:
Den 13. august 1999 ga European Commission en markedsføringstillatelse for Remicade til Centocor BV, gyldig over hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 13. august 2004 og 13. august 2009.
For den fulle EPAR av Remicade, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2009.
