Hva er Xeristar?
Xeristar er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet duloksetin, tilgjengelig i gastrobestandige kapsler (hvit og blå: 30 mg, grønn og blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyr at innholdet i hver kapsel passerer uheldig i magen og er bare nedbrutt i tarmen. På denne måten blir den aktive ingrediensen ikke angrepet av syrer inneholdt i magen.
Hva brukes Xeristar til?
Xeristar er indisert for behandling av voksne som lider av:
- store depresjon episoder (perioder med alvorlig deprimert stemning som varer minst to uker);
- smerte på grunn av diabetisk perifer neuropati (plager av nerveenden i lemmer, som kan påvirke pasienter med diabetes);
- generell angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet på grunn av problemer relatert til daglige aktiviteter).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Xeristar?
Ved behandling av alvorlig depresjon er den anbefalte dosen av Xeristar 60 mg en gang daglig. Den terapeutiske responsen observeres vanligvis etter 2-4 uker. Det anbefales å fortsette behandlingen i noen måneder for å unngå tilbakefall.
Ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte er den anbefalte dosen 60 mg daglig, men enkelte pasienter må kanskje få en høyere dose på 120 mg daglig. Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneders behandling. Hvis behandlingen er effektiv, må nytten av behandlingen revurderes minst hver tredje måned.
Ved behandling av generalisert angstlidelse er den anbefalte startdosen 30 mg en gang daglig, men den kan økes til 60, 90 eller 120 mg, avhengig av pasientens respons. De fleste pasienter skal ta 60 mg daglig. Pasienter som også opplever episoder med alvorlig depresjon bør starte med 60 mg en gang daglig. Det anbefales å fortsette behandlingen i flere måneder for å hindre at sykdommen oppstår igjen.
Xeristar kan tas med eller uten mat. Dosen bør reduseres gradvis når behandlingen stoppes.
Hvordan jobber Xeristar?
Det aktive stoffet i Xeristar, duloxetin, er en kombinert serotonin og noradrenalin reuptake inhibitor. Det virker ved å hindre at neurotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir reabsorbert av nerveceller i hjernen og ryggmargen. Neurotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å blokkere reabsorpsjonen øker duloksetin antall neurotransmittere i rommet mellom nerveceller, og øker kommunikasjonsnivået mellom disse cellene. Siden nevrotransmittere er involvert i å opprettholde et godt humør og redusere følelsen av smerte, kan hemmende virkning av duloksetin bidra til å lindre symptomene på depresjon og nevropatisk smerte.
Hvordan har Xeristar blitt studert?
Ved behandling av alvorlig depresjon ble Xeristar undersøkt i syv hovedstudier med totalt 2 256 pasienter. Av disse studerte seks effektene av Xeristar i behandlingen av depresjon, mens den syvende undersøkte virkningene som en tilbakefallsbehandling. I behandlingsstudier ble Xeristar sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i opptil seks måneder. Noen studier har også sammenlignet Xeristar med paroksetin (et annet antidepressivt stoff). Hovedmålet for effektivitet var endringen i depressive symptomer, målt på standard skala. Den tilbakefallsbaserte studien sammenlignet Xeristar-behandling og placebobehandling i løpet av seks måneder hos pasienter som allerede hadde reagert på en behandling med Xeristar, for å undersøke tidsintervallet som var gått før gjenkomsten av symptomer.
Når det gjelder behandling av nevropatisk smerte, ble Xeristar undersøkt i to 12-ukers studier hos 809 diabetiske voksne som hadde klaget over daglig smerte i minst seks måneder, men ikke lider av alvorlig depresjon. Tre forskjellige doser Xeristar ble sammenlignet med placebo. Hovedmålet for effektivitet var endringen i smertefrekvens fra uke til uke, målt av pasienter på 11-punkts skala og registrert daglig i dagbøkene.
For behandling av generell angstlidelse ble Xeristar sammenlignet med placebo i fire studier med totalt 1 908 pasienter. Hovedmålene for effektivitet var reduksjon av symptomer etter ni til ti uker, målt på standard skala for angst. Noen studier har også sammenlignet Xeristar med venlafaksin (en annen behandling for generalisert angstlidelse). En femte studie sammenlignet Xeristar med placebo for å forhindre tilbakefall hos 429 pasienter som først hadde svart på Xeristar, og evaluerte tiden som gikk ut før symptomene returnerte.
Hvilken fordel har Xeristar vist i studiene?
Ved behandling av alvorlig depresjon var Xeristar effektivere enn placebo ved å redusere symptomene på depresjon i fire av seks studier, mens effekten ikke ble demonstrert i de andre to studiene. Til tross for uoverensstemmelser mellom de ulike studiene med hensyn til resultater oppnådd med de forskjellige dosene, i de to studiene der Xeristar, tatt i en dose på 60 mg en gang daglig, ble symptompoengene redusert ca 9 poeng hos pasienter behandlet med Xeristar åtte uker etter start av behandlingen (innledende poengsum: omtrent 21 poeng). Dette bør sammenlignes med reduksjonen på ca. 6, 5 poeng observert hos pasienter behandlet med placebo. Xeristar har vist seg å ha effekt på symptomspor som ligner paroksetin. Hos pasienter behandlet med Xeristar som tar doser på 60 mg en gang daglig, oppstår tilbakefall med lengre tidsintervaller; 17% av pasientene rapporterte at symptomene hadde oppstått sammenliknet med 29% av de behandlede med placebo.
Når det gjelder behandling av diabetisk nevropatisk smerte, var Xeristar tatt i en dose på 60 mg en eller to ganger daglig effektivere enn placebo for å redusere smerte. I begge studier ble smertelindring rapportert fra den første uka av behandlingen og i opptil 12 uker; pasienter behandlet med Xeristar registrerte score lavere enn 1, 17-1, 45 poeng i forhold til personer behandlet med placebo.
For generalisert angstlidelse var Xeristar effektivere enn placebo ved behandling av sykdommen og forhindret sin tilbakefall. I behandlingsstudiene var angstspillet rundt 26 poeng ved studiestart, og fallet med ca 13 poeng hos pasientene som tok Xeristar og om lag 9 poeng i placebo-pasientene. Xeristar hadde en lignende effekt på angstpoengene sammenlignet med venlafaksin. Tiden forløpt før symptomene kom tilbake var høyere hos pasienter behandlet med Xeristar. Etter seks måneder opplevde 14% av pasientene som fikk Xeristar et tilbakefall sammenlignet med 42% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Xeristar?
De vanligste bivirkningene som forventes med Xeristar (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, hodepine, redusert salivasjon, døsighet (døsighet) og svimmelhet. I de fleste tilfeller er disse effektene milde til moderate, forekommer i begynnelsen av behandlingen og gradvis reduseres. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Xeristar, se pakningsvedlegget.
Xeristar skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot duloksetin eller noen av de andre innholdsstoffene. Samtidig bruk av Xeristar med monoaminoxidasehemmere (annen type antidepressiv medisin), fluvoxamin (et annet antidepressivt middel) eller ciprofloxacin eller enoksacin (typer antibiotika) er kontraindisert. Xeristar bør ikke brukes til pasienter med visse leverproblemer eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med ukontrollert hypertensjon er Xeristar-behandling kontraindisert, da det kan utsette disse pasientene for en potensiell risiko for hypertensiv krise (plutselig og farlig blodtrykksøkning).
Som med andre antidepressiva stoffer, er det rapportert tilfeller av selvmordstanker og atferd hos pasienter som blir behandlet med Xeristar, spesielt i de første ukene av antidepressiv behandling. Pasienter som blir behandlet med Xeristar som opplever angst eller følelser når som helst, bør kontakte legen umiddelbart.
Hvorfor har Xeristar blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Xeristar er større enn risikoen for behandling av episoder av alvorlig depresjon, diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne og generalisert angstlidelse og anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelsen for produktet.
Mer informasjon om Xeristar:
Den 17. desember 2004 ga European Commission Xeistar en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Boehringer Ingelheim International GmbH. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. desember 2009.
Den fullstendige EPAR for Xeristar finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
