Sancuso - Granisetron

Hva er Sancuso - Granisetron?

Sancuso er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet granisetron. Det er tilgjengelig som et transdermalt plaster (som gjør at legemidlet kan administreres gjennom huden). Hver patch frigir 3, 1 mg av granisetron aktiv ingrediens om 24 timer.

Sancuso er et "generisk hybridmedisin". Dette betyr at Sancuso ligner på et "referansemedisin" som inneholder samme aktive ingrediens, men administrasjonsmåten er forskjellig. Referansemedisinen til Sancuso er Kytril, som administreres oralt, mens Sancuso er en patch som påføres huden.

Hva er Sancuso - Granisetron brukt til?

Sancuso er et antiemetisk middel (et legemiddel som hindrer kvalme og oppkast). Det brukes til forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår visse typer kjemoterapi behandlinger (anticancer medisiner) som stimulerer kvalme og oppkast på moderat eller intens måte. Sancuso er bare angitt hos voksne som har problemer med inntak av medisiner, og i tilfelle at kjemoterapibehandlingen har en forventet varighet på 3-5 dager.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Sancuso - Granisetron?

Det transdermale plasteret påføres 24 til 48 timer før kjemoterapi. Plasten skal brukes på sunn, ren og tørr hud på utsiden av overarmen eller, hvis dette ikke er mulig, på magen. Plasten kan brukes i opptil 7 dager, avhengig av varigheten av kjemoterapi, og må fjernes etter minst 24 timer etter at kjemoterapi er fullført. Plasten skal ikke kuttes i deler.

Hvordan jobber Sancuso - Granisetron?

Den aktive ingrediensen i Sancuso, granisetron, er en "5HT3-antagonist". Det forhindrer at et kjemisk stoff i kroppen kalles 5-hydroxytryptamin (5HT, også kjent som serotonin) fra binding til 5HT3-reseptorer i hjernen og tarmkanalen. Når 5HT binder seg til disse reseptorene, forårsaker det normalt kvalme og oppkast. Ved å blokkere disse reseptorene forhindrer Sancuso følelsen av kvalme og oppkast som ofte er forbundet med visse typer kjemoterapi.

Hvilke studier har blitt utført på Sancuso - Granisetron?

Fordi Sancuso er en generisk hybridmedisin, sendte søkeren sammenlikningsdata om referansemedisin i tillegg til resultatene av studiene.

Fordelen med Sancuso i forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med kjemoterapi ble undersøkt i en hovedstudie med totalt 641 pasienter. Disse pasientene hadde gjennomgått kjemoterapi i flere dager, stimulerer kvalme og oppkast på moderat eller intens måte. Studien sammenlignet Sancuso-depotplastret som ble brukt i syv dager, og granisetron ble tatt oralt en gang daglig i løpet av kjemoterapien.

Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter i hvilke kvalme og oppkast kunne kontrolleres, dvs. hvor det ikke oppstod oppkast eller retching (sterke ufrivillige magekreft sammen med trang til å kaste opp), men utelukkende mild kvalme uten at det må tas andre anti-emetiske medisiner for raskt å lindre effekten av kjemoterapi.

Hvilken fordel har Sancuso vist i studiene?

Sancuso-depotplastret viste lignende virkninger for granisetron tatt oralt for å forebygge oppkast og kvalme etter kjemoterapi: hos 60, 2% av pasientene behandlet med Sancuso-depotplaster (171 av 284) var det mulig å kontrollere kvalme og oppkast i forhold til til 64, 8% av pasientene behandlet med oral granisetron (193 ut av 298).

Hva er risikoen forbundet med Sancuso?

Den vanligste bivirkningen av Sancuso (sett hos 1-10 av 100 pasienter) er forstoppelse. De fleste bivirkningene var milde til moderate. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Sancuso, se pakningsvedlegget.

Sancuso må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor granisetron, andre 5HT3-antagonister eller noen av de andre innholdsstoffene.

Hvorfor har Sancuso - Granisetron blitt godkjent?

CHMP vurderte at Sancuso depotplaster hadde en lignende fordel for granisetron tatt oralt. Selv om Sancuso har senere virkningsfeil, vurderte CHMP at det kunne være til nytte for pasienter med svelgingproblemer, som ellers måtte trenge intravenøs anti-emetisk medisin daglig. Derfor besluttet CHMP at fordelene av medisinen oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Sancuso får markedsføringstillatelse.