Ceplene - histamin dihydroklorid

Hva er Ceplene?

Ceplene er en injeksjonsvæske, som inneholder det aktive stoffet histamin dihydroklorid ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Hva brukes Ceplene til?

Ceplene brukes i kombinasjon med interleukin-2 (en anticancer medisin) i vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med akutt myeloide leukemi, en type kreft som påvirker hvite blodlegemer. Legemidlet brukes under den første "remisjon" av pasienter (en periode uten symptomene på sykdommen etter første behandlingsforløp). Effekten av Ceplene er ikke fullstendig demonstrert hos pasienter over 60 år.

Fordi antall pasienter med akutt myeloide leukemi er lav, anses sykdommen som sjelden, og Ceplene ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 11. april 2005.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ceplene?

Ceplene skal administreres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av akutt myeloide leukemi. Den anbefalte dosen Ceplene er en 0, 5 mg injeksjon under huden, to ganger daglig, ett til tre minutter etter interleukin-2-injeksjonen. Ceplene og interleukin-2 bør administreres i 10 sykluser. De tre første syklusene består av tre ukers behandling, etterfulgt av en tre ukers periode uten behandling. De neste syv syklusene består av tre ukers behandling, etterfulgt av en seks ukers periode uten behandling.

Første gang Ceplene administreres, er det nødvendig å overvåke pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og lungefunksjon. Avhengig av pasientens respons på behandling og bivirkninger, kan behandlingen avbrytes eller dosen justeres.

Hver injeksjon av Ceplene skal administreres sakte over en periode på 5-15 minutter, utført på et annet sted enn injeksjon av interleukin-2 og fortrinnsvis i lår eller mage (mage). Pasienter kan øve selvinjeksjon etter å ha mottatt spesifikke instruksjoner.

Ceplene skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer. Bruk av Ceplene er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt av legemidlet i denne aldersgruppen.

Hvordan jobber Ceplene?

Det aktive stoffet i Ceplene, histamin dihydroklorid, er en immunmodulator. Dette betyr at det endrer aktiviteten til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Histamin er en naturlig forekommende substans i kroppen som deltar i mange prosesser. Ved behandling av akutt myeloid leukemi antas det å utøve en beskyttende virkning på cellene i immunsystemet ved å forsvare dem mot skade. Dette forbedrer effektiviteten av interleukin-2, et legemiddel som stimulerer immunsystemet til å angripe kreftceller. Når Ceplene gis med interleukin-2, hjelper det immunsystemet til å ødelegge leukemiceller som er igjen i kroppen under remisjon. Dette kan forlenge perioden til tilbakeføring av akutt myeloide leukemi.

Hvordan har Ceplene blitt studert?

Effekter av Ceplene ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Siden histamin er et kjent stoff, presenterte selskapet også data fra den publiserte litteraturen.

Effekten av Ceplene ble testet i bare én hovedstudie som involverte 320 voksne pasienter med akutt myeloide leukemi etter remisjon etter antileukemisk behandling. Ceplene ble gitt i kombinasjon med interleukin-2 og sammenlignet med ingen behandling. Hovedmålet for effektivitet var tidsperioden til sykdommens tilbakevending eller pasientens død.

Hvilken fordel har Ceplene vist i studiene?

Kombinasjonen av Ceplene og interleukin-2 var mer effektiv enn noen behandling i forlenget tidsperiode til retur av akutt myeloide leukemi eller til pasientens død: hos pasienter i sin første fullstendig remisjon, var den gjennomsnittlige tiden uten sykdom rose fra 291 dager uten behandling til 450 dager etter behandling med Ceplene og interleukin-2. Ingen effekt av Ceplene og interleukin-2 ble observert hos pasienter i andre eller påfølgende remisjon.

Hva er risikoen forbundet med Ceplene?

De vanligste bivirkningene av Ceplene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er eosinofili (økt konsentrasjon av eosinofiler, en type hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduserte blodplater), hodepine, svimmelhet, dysgeusi ( bitter eller underlig smak i munnen), takykardi (rask hjertefrekvens), spyler, hypotensjon (lavt blodtrykk), hoste, dyspné (kortpustethet), kvalme, dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), diaré, utslett, artralgi ledd), myalgi (smerte i musklene), pyreksi (feber), kulderystelser, tretthet (tretthet), influensalignende symptomer, følelse av varme og reaksjoner (rødhet, hematom, smerte og betennelse) på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ceplene, se pakningsvedlegget.

Ceplene skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot histamin dihydroklorid eller noen av de andre komponentene. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med alvorlige hjerteproblemer eller hos kvinner som er gravide eller ammer. Legemidlet bør heller ikke brukes til pasienter som har fått en donor benmargstransplantasjon eller som tar steroider (for å redusere eller forhindre betennelse), klonidin (for å redusere høyt blodtrykk) eller H2-reseptorblokkere i 'histamin (for behandling av magesår, fordøyelsesbesvær eller halsbrann).

Hvorfor har Ceplene blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Ceplene-fordelene er større enn risikoen ved vedlikeholdsbehandling for voksne pasienter med akutt myeloide leukemi når de brukes i kombinasjon med interleukin-2. Utvalget anbefalte at Ceplene skulle få markedsføringstillatelse.

Ceplene ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det var ikke mulig å få fullstendig informasjon om medisinen som en sjelden sykdom. Hvert år vurderer EMEA alle nye opplysninger som kan være tilgjengelige, og om nødvendig vil dette sammendraget bli oppdatert.

Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Ceplene?

Selskapet vil gjennomføre andre studier for å se nærmere på effekten av kombinasjonen av Ceplene og interleukin-2 og måten denne kombinasjonen virker på.