Hva er Harvoni og hva er det brukt til - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni er et antiviralt medisin som er angitt ved behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom som påvirker leveren, forårsaket av hepatitt C-virus. Harvoni inneholder de aktive ingrediensene ledipasvir og sofosbuvir .
Hvordan brukes Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Harvoni er tilgjengelig som tabletter som inneholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig. Det er flere varianter (genotyper) av hepatitt C-virus. Harvoni anbefales til bruk hos pasienter med genotype 1 og 4-infeksjon, og hos enkelte pasienter med genotype 3-infeksjon. Varighet av behandling med Harvoni og beslutning bruk av legemidlet alene eller i kombinasjon med et annet legemiddel som kalles ribavirin, avhenger av virusgenotypen og typen leverproblemer observert hos pasienten, for eksempel hvis pasienten lider av levercirrhose (arrdannelse) eller hvis leverdysfunksjon er tilstede . For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De aktive ingrediensene i Harvoni, ledipasvir og sofosbuvir blokkerer virkningen av to proteiner som er essensielle for multipliseringen av hepatitt C-virus. Sofosbuvir blokkerer virkningen av et enzym kalt "RNA-avhengig RNA-polymerase (NS5B)", mens ledipasvir virker på et protein kalt "NS5A". Ved å blokkere disse proteinene stopper Harvoni multiplikasjonen av hepatitt C-virus og infeksjonen av nye celler. Sofosbuvir har blitt autorisert under Sovaldi-navnet siden januar 2014.
Hvilken fordel har Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir vist under studiene?
Harvoni har blitt undersøkt i tre hovedstudier med totalt 2000 pasienter med hepatitt C på grunn av genotype 1, uten nedsatt leverfunksjon. I alle tre studiene var det viktigste effektmålet antall pasienter hvis blodprøve ikke viste tegn på hepatitt C-virus 12 uker etter behandling. I disse studiene ble pasienter behandlet med Harvoni, med eller uten ribavirin, i 8, 12 eller 24 uker, avhengig av pasientens egenskaper. Ca. 94% opp til 99% av pasientene behandlet med Harvoni monoterapi var negative for hepatitt C 12 uker etter behandlingens slutt. For de fleste pasienter var det ikke nødvendig å legge til ribavirin. Resultatene av studiene viste også at pasienter med kompensert cirrhosis (leversår, men uten leversvikt) var mer sannsynlig å eliminere infeksjonen hvis behandlingen ble forlenget til 24 uker. Pasienter med infeksjon resistent mot andre antivirale legemidler har også hatt fordel av langvarig behandling ved 24 uker. Data samlet for å støtte bruken av medisinen viste at Harvoni i kombinasjon med ribavirin ville være til nytte for noen pasienter med genotype 3-infeksjon, samt pasienter med genotype 1 eller 4-infeksjon og dekompensert cirrhose (arrdannelse i leveren med redusert leverfunksjon) og / eller pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Hva er risikoen forbundet med Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
De vanligste bivirkningene av Harvoni (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tretthet og hodepine. Harvoni bør ikke gis i kombinasjon med rosuvastatin, et middel som brukes til å behandle høyt kolesterol eller produkter som inneholder St. John's wort (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon). For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og restriksjoner med Harvoni, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Harvoni fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte at behandling med Harvoni, med eller uten ribavirin, gir en enorm fordel for mange pasienter med hepatitt C, inkludert de som har gjennomgått levertransplantasjon og / eller som lider av kompensert cirrhose. Til tross for det lave antallet studier som ble utført på pasienter med dekompensert cirrhose, kunne de dra nytte av langvarig behandling med Harvoni og ribavirin. Når det gjelder sikkerhet, tolereres behandlingen godt.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Harvoni brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Harvoni, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Den 17. november 2014 ga Europakommisjonen Harvoni en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og resuméet av Harvonis risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Harvoni, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av dette sammendraget: 10/2014.
