Hva er Ebixa?
Ebixa er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet memantinhydroklorid, tilgjengelig som avlange tabletter (hvit: 5 mg og 10 mg, oransje: 15 mg, rød: 20 mg). 10 mg tabletter har en pause som gjør at de enkelt kan deles inn i to. Ebixa er også tilgjengelig som en oral oppløsning, som skal administreres med en pumpe som frigjør 5 mg memantinhydroklorid når det brukes.
Hva brukes Ebixa til?
Ebixa brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom. Alzheimers sykdom er en type demens (en psykisk lidelse) som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Ebixa?
Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom. Terapi bør bare startes hvis omsorgspersoner er tilgjengelige som regelmessig overvåker bruk av Ebixa av pasienten.
Ebixa skal gis en gang daglig, med eller uten mat, omtrent på samme tid hver dag. For å redusere risikoen for bivirkninger økes dosen av Ebixa gradvis i løpet av de tre første ukene av behandlingen: dosen er 5 mg for den første uken; 10 mg for den andre uken og 15 mg for den tredje uken. Fra den fjerde uken, er den anbefalte vedlikeholdsdosen 20 mg en gang daglig. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer kan det være nødvendig å redusere dosen. Hvis løsningen brukes, skal dosen først helles i en skje eller et glass vann og ikke direkte i munnen. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ebixa?
Det aktive stoffet i Ebixa, memantinhydroklorid, er en antidementia medisin. Årsaken til Alzheimers sykdom er ukjent, men det antas at minnetap i løpet av sykdommen skyldes en forstyrrelse i overføringen av meldinger i hjernen.
Ebixa virker ved å blokkere bestemte typer reseptorer, kalt NMDA-reseptorer, som glutamat, en nevrotransmitter, normalt er bundet til. Neurotransmittere er kjemikalier i nervesystemet som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Endringer i måten glutamat overfører signaler i hjernen har vært knyttet til minnetapet som observeres i Alzheimers sykdom. Videre kan en over-stimulering av NMDA-reseptorer forårsake skade eller celledød. Ved å blokkere NMDA-reseptorer, forbedrer memantinhydroklorid signaloverføringen i hjernen og reduserer symptomene på Alzheimers sykdom.
Hvordan har Ebixa blitt studert?
Ebixa har blitt studert i tre hovedstudier med totalt 1 125 pasienter med Alzheimers sykdom, hvorav noen hadde tatt andre legemidler for å kontrollere sykdommen i fortiden.
Den første studien ble gjennomført på 252 pasienter med moderat alvorlig til alvorlig sykdom, mens de andre to studiene ble utført på totalt 873 pasienter med mild til moderat form. Ebixa ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en periode på 24 til 28 uker. Hovedindikatorene for effektivitet var endringen i symptomer på tre hovedområder: funksjonell (graden av funksjonshemning), kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige områder, inkludert generell funksjonalitet, kognitive symptomer, oppførsel og evne til å utføre daglige aktiviteter).
Ebixa ble også analysert i tre ekstra studier med totalt 1 186 pasienter som lider av sykdommen i mild til alvorlig form.
Hvilken fordel har Ebixa vist i studiene?
Ebixa var mer effektivt enn placebo i å kontrollere symptomene på Alzheimers sykdom. I studien vedrørende den moderat alvorlige til alvorlige sykdomsformen, etter 28 ukers behandling, rapporterte pasienter som tok Ebixa færre symptomer (målt på grunnlag av både globale og funksjonelle score) enn hos placebo. Når det gjelder de to studiene som ble utført på mild til moderat form av sykdommen, rapporterte pasienter som fikk Ebixa mindre alvorlige symptomer etter 24 ukers behandling, målt på grunnlag av globale og kognitive score. Men da disse resultatene ble analysert i kombinasjon med de tre ekstra studier, ble det bemerket at effekten av Ebixa var mer dempet hos pasienter som lider av den milde formen av sykdommen.
Hva er risikoen forbundet med Ebixa?
De vanligste bivirkningene med Ebixa (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er døsighet, svimmelhet, hypertensjon (økt blodtrykk), dyspné (pustevansker), forstoppelse og hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert hos Ebixa, se pakningsvedlegget.
Ebixa skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot memantinhydroklorid eller andre stoffer.
Hvorfor har Ebixa blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene ved Ebixa er større enn risikoen ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom og derfor anbefalt at de får markedsføringstillatelse. .
Mer informasjon om Ebixa:
Den 15. mai 2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Ebixa til H. Lundbeck A / S, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 15. mai 2007.
Den fullstendige EPAR for Ebixa finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
