Hva er Zinplava - Bezlotoxumab brukt til?
Zinplava er et legemiddel som brukes hos voksne som har infeksjoner på grunn av en bakterie som kalles Clostridium difficile, noe som forårsaker alvorlig diaré. Det brukes til å forhindre fremtidige episoder av diaré hos pasienter som tar antibiotika for å behandle C. difficile-infeksjon og som har høy risiko for re-infeksjon.
Hvordan brukes Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava er tilgjengelig som konsentrat for å bli transformert til en infusjonsvæske (drip) i en blodåre. Det gis som en enkelt infusjon som varer i ca 1 time. Den anbefalte dosen er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Legemidlet kan kun fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Zinplava - Bezlotoxumab?
Bakterien C. difficile produserer toksiner som ødelegger tarmens slimhinne som forårsaker diaré, noe som kan være alvorlig. Etter en første infeksjon kan enkelte sovende former for bakterier (sporer) fortsette i kroppen og til slutt produsere andre toksiner, noe som forårsaker symptomer å komme tilbake.
Bezlotoxumab er et monoklonalt antistoff (en type protein) utviklet for å binde seg til disse toksinene, blokkerer sin handling og dermed forhindrer ytterligere skade og forekomsten av diaré.
Hvilken fordel har Zinplava - Bezlotoxumab vist i studiene?
Administrert under antibiotisk behandling, ble Zinplava vist å være mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) for å forhindre en ny episode av diaré forårsaket av C. difficile-infeksjon i 2 hovedstudier med totalt 655 pasienter. En ny episode av diaré ble definert som 3 eller flere myke avføring evakueringer i 24 timer eller mindre.
I den første studien hadde 17% av pasientene behandlet med Zinplava (67 av 386 pasienter) en ny episode av diaré innen 12 ukers behandling sammenlignet med 28% av pasientene som fikk placebo (109 av 395). I den andre studien var prosentandelen 16% (62 av 395) for Zinplava og 26% (97 av 378) for placebo. Effekten ble spesielt observert hos pasienter med høyere risiko for gjentakelse av C. difficile-infeksjon (som hos eldre pasienter eller personer med nedsatt immunforsvar).
Hva er risikoen forbundet med Zinplava - Bezlotoxumab?
De vanligste bivirkningene med Zinplava (sett hos mer enn 4 pasienter på 100) er ubehag (kvalme), diaré, feber og hodepine. Lignende effekter ble observert hos pasienter behandlet med placebo.
For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zinplava og dets begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Zinplava - Bezlotoxumab blitt godkjent?
Zinplava har vist seg å være effektiv for å forhindre gjentakelse av C. difficile-infeksjon, særlig hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av infeksjon (som forekommer i ca. 15-35% av tilfellene og er spesielt vanskelig å behandle) ). Zinplava tolereres generelt godt med bivirkninger som ligner på pasienter behandlet med placebo.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zinplava fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zinplava - Bezlotoxumab?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Zinplava, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Zinplava - Bezlotoxumab
Den fullstendige EPAR for Zinplava finnes på agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zinplava-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
