Hva er ViraferonPeg?
ViraferonPeg er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet peginterferon alfa-2b. Det er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning og i en enkeltfylt penn, som inneholder 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b for 0, 5 ml.
Hva brukes ViraferonPeg til?
ViraferonPeg er indisert for behandling av voksne pasienter med hepatitt C (en leverinfeksjon forårsaket av hepatitt C-viruset) av kronisk type (langvarig). ViraferonPeg brukes til pasienter som fortsatt har god leverfunksjon, men viser tegn på sykdommen (økte transaminaser [leverenzymer] og tilstedeværelse av markører for infeksjon i blodet, for eksempel viral RNA eller antistoffer mot viruset). Det kan brukes til pasienter som også lider av HIV (humant immundefektvirus). Den optimale bruken av ViraferonPeg er i kombinasjon med ribavirin (et antiviralt stoff). Denne foreningen er indikert både hos behandlingsnaive pasienter (dvs. aldri tidligere behandlet) og hos pasienter der en tidligere behandling, inkludert noen type alfa interferon, med eller uten ribavirin, ikke har reagert. ViraferonPeg kan brukes alene (monoterapi) hvis pasienten er intolerant eller ikke kan ta ribavirin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes ViraferonPeg?
Behandling med ViraferonPeg bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hepatitt C. ViraferonPeg skal gis som en subkutan injeksjon (under huden) en gang i uka. Ved monoterapi er doseringen 0, 5 eller 1 mikrogram per kilo kroppsvekt per uke, mens i kombinasjon med ribavirin er dosen 1, 5 mikrogram per kilo per uke. Varigheten av behandlingen avhenger av tilstanden til pasienten og hans respons på behandling, og kan variere fra 24 uker til et år. Ved bivirkninger kan det være nødvendig å justere doseringen. For mer informasjon om doseringen, se Sammendrag av produktegenskaper, som også er inkludert i EPAR.
ViraferonPeg skal oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Hvordan virker ViraferonPeg?
Det aktive stoffet i ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, tilhører gruppen av "interferoner". Interferoner er naturlige stoffer som produseres av kroppen for å hjelpe det med å håndtere angrep som virusinfeksjoner. Virkemekanismen for alfa interferoner i virussykdommer er ikke
fortsatt helt kjent; Imidlertid antas det at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer som modifiserer immunresponsene, det vil si forsvar av organismen). Alfa interferoner kan også stoppe spredning av virus.
Peginterferon alfa-2b ligner på interferon alfa-2b, som allerede er tilgjengelig i EU (EU) under navnet IntronA. I legemidlet ViraferonPeg ble "interferon alfa-2b" pegylert (dvs. belagt med et kjemikalie kalt "polyetylenglykol"). På den måten reduseres hastigheten som stoffet elimineres fra kroppen, og det er derfor mulig å administrere legemidlet sjeldnere. Interferon alfa-2b inneholdt i ViraferonPeg produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknikk": det er hentet fra en bakterie der et gen (DNA) er blitt satt inn som gjør det i stand til å produsere interferon. Utbyttet interferon virker som naturlig produsert interferon alfa.
Hvordan har ViraferonPeg blitt studert?
Bruken av ViraferonPeg monoterapi hos pasienter med kronisk hepatitt C er studert i en studie av 1.244 voksne behandlingsnaiv. ViraferonPeg ble brukt en gang i uken i 48 uker (0, 5, 1 eller 1, 5 mikrogram / kg) sammenlignet med interferon alfa-2b gitt i 3 millioner internasjonale enheter (IE) tre ganger i uken. Bruken av ViraferonPeg med ribavirin har blitt studert i over 48 uker hos 1 500 behandlingsnaive pasienter. To studier ble sammenlignet i denne studien: ViraferonPeg brukes i kombinasjon med ribavirin og interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin. I to andre studier ble bruk av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin undersøkt hos 565 pasienter også med HIV. I en videre studie ble bruken av denne kombinasjonen på 1 354 pasienter som tidligere ble behandlet med alfa-interferon (pegylert eller ikke-pegylert), der behandlingen ikke hadde gitt svar eller sykdommen oppstått etter behandling, analysert. .
Hovedmålet for effektivitet var RNA-konsentrasjonen av hepatitt C-viruset i blodet før og under behandlingen så vel som i kontrollperioden, 24 uker fra hverandre.
Hvilken fordel har ViraferonPeg vist i studiene?
I den første studien var ViraferonPeg mer effektiv enn interferon alfa-2b. Antall pasienter uten viralt RNA som sirkulerer etter 24 ukers behandling var høyere blant personer behandlet med ViraferonPeg enn de som ble behandlet med interferon alfa-2b: 46% av pasientene som fikk ViraferonPeg i 1, 5 mikrogram / kg / uke sammenlignet med 24% av pasientene som tok komparatoren.
Kombinasjonen av ribavirin med ViraferonPeg (en injeksjon per uke på 1, 5 mikrogram / kg) var mer effektiv enn kombinasjonen med interferon alfa-2b (3 millioner IE tre ganger i uka): ved slutten av studien hadde behandlingen reagert på en større antall pasienter (65% sammenlignet med 54%).
Kombinasjonen av ViraferonPeg med ribavirin var også effektiv i behandlingen av hepatitt C i samtidig HIV-pasienter. I studien om pasienter som ikke hadde svart på en tidligere behandling, reagerte omtrent en femtedel av dem på behandling med ViraferonPeg og ribavirin.
Hva er risikoen forbundet med ViraferonPeg?
Bivirkningene med ViraferonPeg (vanligvis sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner, vekttap, depresjon, irritabilitet, søvnløshet, angst, konsentrasjonsproblemer, følelsesmessig ustabilitet (humørsvingninger), hodepine, tørrhet kvelder (tørr munn), dyspné (hvesenhet), faryngitt (ondt i halsen), hoste, oppkast, kvalme, magesmerter, diaré, anoreksi (tap av appetitt), alopecia utslett, myalgi (muskel smerte), artralgi (leddsmerter), muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og ben), betennelse på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet (smerte og rødhet), svimmelhet, tretthet, kuldegysninger, feber, influensalignende symptomer og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med ViraferonPeg, se pakningsvedlegget.
ViraferonPeg skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot interferon eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. ViraferonPeg skal ikke administreres til:
- pasienter med en alvorlig hjertesykdom
- pasienter med alvorlige medisinske tilstander;
- pasienter som lider av autoimmun sykdom (en sykdom der kroppen angriper sine egne strukturer);
- pasienter med alvorlige leverproblemer
- pasienter med skjoldbrusk sykdom, hvis ikke kontrollert;
- pasienter med epilepsi eller andre problemer som påvirker sentralnervesystemet;
- HIV-pasienter med tegn på alvorlig leversykdom.
I kombinasjon med ribavirin bør ViraferonPeg ikke gis til pasienter med nyreproblemer.
For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har ViraferonPeg blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med ViraferonPeg er større enn risikoen for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som har forhøyet transaminase nivåer uten leverdekompensasjon og som er positive for HCV- Serum eller anti-HCV RNA, inkludert klinisk stabile HIV-naive behandlingspatienter. Utvalget anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelse for ViraferonPeg.
Mer informasjon om ViraferonPeg:
Den 29. mai 2000 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for ViraferonPeg, gyldig i hele EU, til SP Europe. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 29. mai 2005.
Den fullstendige EPAR for ViraferonPeg finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2007.
