Hva er Trulicity - dulaglutide og hva brukes det til?
Trulisitet er et antidiabetisk legemiddel som brukes hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet. Trulisitet kan brukes som den eneste terapien når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig kontroll over blodsukkernivået hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet antidiabetisk legemiddel). Trulisitet kan også brukes som tilleggsbehandling i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler, inkludert insulin, når disse medisinene, sammen med kosthold og mosjon, ikke gir tilstrekkelig blodglukosekontroll. Trulicity inneholder den aktive ingrediensen dulaglutide.
Hvordan brukes Trulicity - dulaglutide?
Trulisitet er tilgjengelig i ferdigfylte penner (0, 75 mg og 1, 5 mg) som inneholder en oppløsning for subkutan injeksjon. Legemidlet kan kun fås på resept. Pasienten selv administrerer medisinen (etter at den er riktig opplært) ved subkutan injeksjon i magen eller låret. Den anbefalte dosen er 0, 75 mg en gang i uken hvis legemidlet brukes alene og 1, 5 mg en gang i uka dersom det brukes som kombinasjonsbehandling (selv om legen din kan starte med den laveste dosen i pasienter som er mer utsatt for risiko, som de som er over 75 år). Hvis legemidlet brukes i kombinasjon med en type antidiabetisk medisin som kalles sulfonylurea eller med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin for å unngå hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon). For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker trellisitet - dulaglutide?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Det aktive stoffet i Trulicity, dulaglutide, er en "GLP-1 reseptoragonist". Det virker ved å feste til reseptorene av et stoff, kalt glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), som finnes på overflaten av bukspyttkjertelceller, og stimulerer dem til å frigjøre insulin. Etter trulisitetsinjeksjonen når dulaglutid reseptorene i bukspyttkjertelen, aktiverer dem. Dette forårsaker frigjøring av insulin og bidrar til å redusere blodsukkernivået og kontrollere type 2 diabetes.
Hvilken fordel har Trulicity - dulaglutide vist under studiene?
Fordelene med Trulicity ble undersøkt i 5 hovedstudier med over 4 500 pasienter med type 2 diabetes mellitus. I disse studiene ble Trulicity sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller med andre antidiabetiske legemidler som brukes alene. eller som en ekstra medisin i ulike kombinasjonsbehandlinger. Informasjon fra en sjette studie, som ble presentert under prosedyren, ble også vurdert. Hovedmålet for effektivitet var endringen i nivået av glykosylert hemoglobin (HbA1c), andelen hemoglobin i blodet som binder seg til glukose. HbA1c gir en indikasjon på effektiviteten av blodglukosekontrollen. Gjennomsnittlig HbA1c av pasientene ved baseline var mellom 7, 6% og 8, 5%, og pasientene ble behandlet i minst 52 uker. Trulisitet var mer effektivt enn metformin ved å redusere HbA1c-nivåene når de ble brukt som monoterapi; Dessuten var det mer effektivt enn eksenatid antidiabetika (gitt to ganger daglig) eller sitagliptin, så vel som i det minste sammenlignbare med insulin glargin, når det ble brukt som en tilleggsbehandling mot andre behandlinger. Etter 26 ukers behandling reduserte Trulicity HbA1c med 0, 71-1, 59% ved laveste dose og 0, 78-1, 64% ved høyeste dose. Dette anses å være klinisk signifikant. Fordelene har vist seg å ha blitt opprettholdt under en langsiktig behandling. Om lag 51% av pasientene behandlet med lavest dose og 60% av pasientene behandlet med høyest dose Trulicity oppnådde en mål HbA1c-verdi på under 7, 0%, et bedre resultat generelt enn de som ble oppnådd med behandlinger alternativ.
Hva er risikoen forbundet med Trulicity - dulaglutide?
De vanligste bivirkningene med trulisitet (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er kvalme, oppkast og diaré. For fullstendig oversikt over alle bivirkninger og begrensninger med Trulicity, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Trulicity - dulaglutide blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) besluttet at Trulicity fordelene oppveier risikoen og anbefalte at det godkjennes bruk i EU. Komiteen bemerket at legemidlet, når det brukes i kombinasjon med andre legemidler, gir en signifikant og klinisk relevant effekt i kontrollen av blodsukker. Legemidlet var mer effektivt når det ble gitt ukentlig dose på 1, 5 mg i stedet for 0, 75 mg. Imidlertid, når de anvendes som monoterapi i pasienter som ikke kan ta metformin, eller når de administreres i meget eldre (alder over 75 år), er den fordel / risikoforhold det beste resultatet med den laveste dose. Som for sikkerhet, bør fortsatt bruk av effekter og sikkerhet i sårbare befolkningsgrupper som de gamle pasienter skal overvåkes, men viste ingen særlig alarmerende spesifikke problemstillinger og risiko anses å være lik de andre legemidler i denne klassen. Videre har Trulicity fordelen av å bli gitt en gang i uken.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Trulicity - dulaglutide?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Trulicity brukes så trygt som mulig. Under denne planen, har preparatomtale og pakningsvedlegget Trulicity blitt lagt til sikkerhetsrelatert informasjon, inkludert forholdsregler for helsepersonell og pasienter må ta. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Trulicity - dulaglutide
Den 21. november 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Trulicity, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Trulicity, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
