Hva er Nuwiq og hva brukes Simoctocog alfa til?
Nuwiq er et legemiddel som inneholder den aktive substansen simoctocog alfa . Det brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en medfødt koagulasjonsforstyrrelse forårsaket av en faktor VIII-mangel).
Hvordan brukes Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq kan kun fås på resept og behandling må startes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på behandling av hemofili. Nuwiq er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en oppløsning for injeksjon i en ven. Dosen og varigheten av behandlingen varierer avhengig av om medisinen brukes til å behandle eller forhindre blødning, og avhenger av alvorlighetsgraden av hemofili, omfanget og plasseringen av blødningen, samt helseforholdene og vekten av den pasient. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR). Pasienter eller omsorgspersoner kan gis eller gis Nuwiq hjemme etter at de har fått riktige instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Nuwiq - simoctocog alfa?
Pasienter med hemofili A er født med en faktor VIII-mangel, et protein som er nødvendig for blodpropp dette underskudet forårsaker koaguleringsproblemer, inkludert blødning fra ledd, muskler eller indre organer. Den aktive substansen i Nuwiq, simoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som den humane faktor VIII. Den erstatter den manglende faktor VIII, som favoriserer blodkoagulasjon og sikrer en midlertidig kontroll av koagulasjonsforstyrrelsen. Simoctocog alfa er produsert ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra celler der et gen (del av DNA) er innført som gjør at de kan produsere stoffet.
Hvilken fordel har Nuwiq-simoctocog alfa vist i studiene?
Nuwiq har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningshendelser i tre hovedstudier som involverte 113 pasienter med hemofili A. Under den første studien med 22 pasienter i alderen 12 og over ble de behandlet med Nuwiq for behandling av blødningsepisoder eller for forebygging av blødning under operasjon ble 986 blødningshendelser registrert, hvorav de fleste ble løst med en injeksjon av Nuwiq. Hovedmålet for effektivitet var pasientens vurdering av effekten av behandlingen. Behandling med Nuwiq ble vurdert "utmerket" eller "god" i 94% av blødningsepisoder. I de to operasjonene som ble utført i løpet av studien, ble Nuwiq-terapi vurdert "utmerket" for å forhindre blødningsepisoder. Under den andre studien av 32 pasienter fra 12 år, ble Nuwiq brukt til å forebygge og behandle blødningshendelser og for å forhindre blødning under operasjonen. Hos pasienter behandlet for forebygging av blødning ble det registrert gjennomsnittlig 0, 19 blødningshendelser per måned. I emner behandlet for behandling av blødningsepisoder ble Nuwiq vurdert å være det meste "utmerket" eller "godt" ved behandling av store blødningsepisoder, hvorav de fleste ble løst etter en eller flere administreringer av Nuwiq. I de fem operasjonene som ble utført under studien, ble Nuwiq vurdert som "utmerket" for å forhindre blødningsepisoder i fire operasjoner og "moderat" for å forhindre blødning i den femte operasjonen. Den tredje studien ble gjennomført på 59 barn i alderen 2 til 12 år. Hos pasienter behandlet for å forhindre blødning ble det registrert gjennomsnittlig 0, 34 blødningshendelser per måned. Når legemidlet ble brukt til å behandle blødningsepisoder, løsnet disse i 81% av tilfellene etter en eller to injeksjoner av Nuwiq.
Hva er risikoen forbundet med Nuwiq - simoctocog alfa?
Bivirkningene av Nuwiq har kun blitt rapportert av og til (og påvirket 1-10 personer i 1 000). Slike bivirkninger inkluderer parestesi (unormale følelser som pins og nåler), hodepine, svimmelhet, tørr munn, ryggsmerter og betennelse og smerte på injeksjonsstedet. Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner, selv om de aldri har blitt observert så langt hos personer behandlet med Nuwiq, har sjelden blitt rapportert med faktor VIII-erstatningsmedisiner, og i noen tilfeller kan de utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner. Etter behandling med erstatningsprodukter med faktor VIII, kan enkelte pasienter utvikle faktor VIII-hemmere, som er antistoffer (proteiner) som kroppens immunsystem produserer mot faktor VIII, og som gjør medisinen ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over legemidlet. 'blødning. I disse tilfellene anbefales det å kontakte et senter spesialisert på behandling av hemofili. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Nuwiq, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Nuwiq-simoctocog alfa blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Nuwiqs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Nuwiq har vist seg å være effektiv til behandling og forebygging av blødningshendelser hos pasienter med hemofili A. Nuwiq var også effektivt i forebygging og behandling av blødningsblødningspisoder under operasjon, med lignende effekter til andre legemidler som inneholder koagulasjonsfaktor VIII. Sikkerhetsprofilen til Nuwiq ble også ansett som den samme som for andre faktor VIII-substituerte produkter.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Nuwiq-simoctocog alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Nuwiq brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Nuwiq, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Nuwiq - simoctocog alfa
Den 24. juli 2014 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Nuwiq, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Nuwiq-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
