Hva er Glubrava?
Glubrava er et legemiddel tilgjengelig som hvite og avlange tabletter som inneholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydroklorid (850 mg).
Legemidlet ligner Competact, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Competact har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Glubrava.
Hva brukes Glubrava til?
Glubrava brukes til pasienter (spesielt de som er overvektige) med ikke-insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes). Glubrava brukes til pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene (et antidiabetisk legemiddel) ved maksimale doser.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Glubrava?
Den normale dosen av Glubrava består av en tablett tatt to ganger om dagen. Pasienter som bytter fra metformin alene til Glubrava kan trenge å introdusere pioglitazon sakte til de når en dose på 30 mg daglig. Når det er nødvendig, er det mulig å overføre direkte fra metformin til Glubrava. Bruk av Glubrava under eller umiddelbart etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin. Hos eldre pasienter bør nyrefunksjonen monitoreres regelmessig.
Hvordan fungerer Glubrava?
Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Glubrava inneholder to aktive ingredienser som hver utfører en annen handling. Pioglitazon gjør celler (fett, muskel og lever) mer følsomme overfor insulin, noe som gjør at kroppen bedre kan bruke det insulin som produserer. Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i blodglukose, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Glubrava?
Pioglitazon alene er godkjent av EU som Actos og kan brukes sammen med metformin til behandling av type 2 diabetes hos pasienter hvis metformin alene ikke tillater tilstrekkelig kontroll som skal utøves. Tre studier utført på Actos brukt i kombinasjon med metformin som separate tabletter ble brukt til å støtte bruken av Glubrava for samme indikasjon. Disse studiene varede fra 4 måneder til to år og 1 305 pasienter tok den kombinerte dosen. Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Glubrava vist i studiene?
I alle studiene ga tilsetningen av 30 mg pioglitazon til metformin forbedret glukosekontroll i blodet, med HbA1c-nivåer som falt ytterligere med 0, 64 - 0, 89% sammenlignet med nivåene som ble oppnådd med bare metformin.
Hva er risikoen forbundet med Glubrava?
De vanligste bivirkningene av Glubrava (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er anemi (lav røde blodlegemer), synshemming, vektøkning, artralgi (leddsmerter), hodepine, hematuri (blod i urinen ) og erektil dysfunksjoner (vanskeligheter med ereksjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Glubrava, se pakningsvedlegget.
Glubrava skal ikke brukes til pasienter som er allergiske mot pioglitazon, metformin eller andre komponenter i legemidlet, eller pasienter med hjertesvikt eller lever- eller nyreproblemer. Glubrava skal ikke brukes til pasienter med en sykdom som forårsaker mangel på oksygen i vev, for eksempel et nylig hjerteinfarkt eller sjokk. Glubrava skal ikke brukes i tilfeller av alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner), tilstander som kan ha effekter på nyrene og under amming. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Glubrava blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av pioglitazon og metformin i type 2 diabetes har blitt påvist, og at Glubrava forenkler behandling og forbedrer overholdelse når en kombinasjon av aktive ingredienser trengs .
CHMP bestemte at Glubrava fordeler er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes og tillot markedsføringstillatelsen gitt til Glubrava.
Mer informasjon om Glubrava
Den 11. desember 2007 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig over hele EU for Glubrava til Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Den fulle EPAR for Glubrava finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2008.
