Hva er Ikervis - Ciclosporina brukt til og hva brukes det til?
Ikervis er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig keratitt, en hornhinnebetennelse (den gjennomsiktige membranen som dekker fremsiden av øyet) hos voksne pasienter med tørrøysyndrom. Det brukes når behandling med tårebytter (kunstig tårer) ikke er tilstrekkelig til å forbedre tilstanden. Ikervis inneholder det aktive stoffet syklosporin.
Hvordan brukes Ikervis-cyklosporin?
Ikervis kan bare fås på resept og behandling skal bare startes av en helsepersonell med erfaring i oftalmologi (medisin som studerer øyet). Legemidlet er tilgjengelig som enkeltdose øyedråper; Den anbefalte dosen er en dråpe som skal påføres det berørte øyet eller øynene før du går i dvale. Legen må bekrefte behovet for å fortsette behandlingen minst hver 6. måned. Hvis andre øyedråper også brukes, bør de administreres minst 15 minutter fra hverandre. Ikervis bør administreres sist. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Ikervis - Syklosporin?
Ved tørrøysyndrom produseres en mengde tårevæske som ikke er tilstrekkelig til å skape den beskyttende smørefilm som vanligvis dekker okularoverflaten eller det er for hurtig fordampning av den vandige komponent på grunn av uregelmessigheter av lakrimal sekresjon. Uten tilstrekkelig beskyttelse av tårevæsken kan hornhinnen bli skadet og bli betent (keratitt), noe som resulterer i utbrudd av sår, infeksjon og nedsatt syn. Den aktive ingrediensen i Ikervis, ciklosporin, virker på immunsystemets celler (kroppens naturlige forsvar) som er involvert i inflammatoriske prosesser. Brukes direkte på øyet, det reduserer betennelse og lesjon lokalt uten at dets effekter blir distribuert til andre deler av kroppen.
Hvilken fordel har Ikervis-cyklosporin vist i studiene?
Fordelene ved Ikervis har blitt demonstrert i en hovedstudie som involverte 246 pasienter som lider av alvorlig tørrøysyndrom, der Ikervis ble sammenlignet med kjøretøyet (samme formulering av øyedråper, men uten aktiv ingrediens). Hovedmålet for effektivitet var andelen av pasientene som sykdommen svarte på etter seks måneder; responsen ble målt i form av hornhinne-lesjoner og score av symptomvurdering, inkludert ubehag og smerte. Omtrent 29% av pasientene (44 av 154) reagerte på terapi sammenlignet med 23% av pasientene (21 av 91) behandlet med kjøretøyet. Prosentandelen av pasientene som reagerte på behandlingen var derfor liknende i de to gruppene; Imidlertid, hvis bare kornealskader er vurdert, har Ikervis gitt betydelig bedre resultater når det gjelder reduksjon av skader enn kjøretøyet. HLA-DR (et mål for øyecellebetennelse) har også redusert hos pasienter behandlet med Ikervis sammenlignet med dummybehandling.
Hva er risikoen forbundet med Ikervis-cyklosporin?
De vanligste bivirkningene av Ikervis (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er smerte og øyeirritasjon; Andre bivirkninger er økt tåre, okulær hyperemi (rødhet i øyet) og erytem (rødhet) i øyelokkene. Disse symptomene er vanligvis kortvarige og forekommer når øyedråper påføres. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Ikervis, se pakningsvedlegget. Ikervis bør ikke brukes til pasienter som har eller mistenker at de har en infeksjon i øyet eller i det omkringliggende vevet. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ikervis-Syklosporin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ikervis er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Selv om Ikervis ikke har vist seg å være mer effektivt i å forbedre kjøretøy symptomer som ubehag og smerte, har det likevel blitt vist å redusere betennelse og hornhinde skade forbundet med keratitt. CHMP vurderte dette som en klinisk signifikant fordel, selv om ingen av legemidlene som er tilgjengelige for denne tilstanden, har vist seg å redusere skade på overflaten av øyet, noe som kan bidra til å forhindre sykdomsprogresjon. Med hensyn til sikkerhet ble medisinen tolerert godt, og de fleste kortsiktige virkninger oppstod ved bruk av øyedråper. Risikoen for systemiske effekter på organismen ble ansett som lav
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Ikervis-cyklosporin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ikervis brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Ikervis, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Ikervis - Ciclosporina
Den 19. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Ikervis, gyldig i hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av risikovurderingsplanen for Ikervis, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ikervis terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2015
