Hva er Lifmior - Etanercept og hva brukes det til?
Lifmior er et antiinflammatorisk legemiddel for behandling av følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat hos voksne;
- noen former for juvenil idiopatisk leddgikt (betennelse i leddene hos barn og ungdom);
- plakk psoriasis (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden) hos voksne og barn
- psoriasis artritt (psoriasis med leddbetennelse) hos voksne;
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne;
- aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sykdom i ryggraden) hos voksne når det ikke er identifisert røntgenabnormaliteter tilstede.
Lifmior brukes spesielt når disse forholdene er alvorlige eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger ikke har vært tilstrekkelig effektive. For detaljert informasjon om bruk av Lifmior under alle forhold, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR).
Lifmior er identisk med Enbrel, godkjent i EU siden 3. februar 2000. Den inneholder aktiv substans etanercept.
Hvordan brukes Lifmior - Etanercept?
Lifmior er gitt ved subkutan injeksjon. Hos voksne er den anbefalte dosen 25 mg to ganger i uken eller 50 mg en gang i uka. Hos barn er doseringen avhengig av kroppsvekt. Injeksjonen kan gjøres av pasienten selv eller av hans assistent, forutsatt at de er riktig instruert. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Legemidlet kan kun fås på resept. Behandlingen er initiert og overvåket av medisinske spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommer som Lifmior er ansatt i.
Hvordan virker Lifmior - Etanercept?
Det aktive stoffet i Lifmior, etanercept, er et protein som er utformet for å blokkere aktiviteten til et stoff som kalles tumor nekrosefaktor (TNF). Dette stoffet bidrar til betennelse og er funnet i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som Lifmior er indikert for. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.
Hvilken fordel har Lifmior - Etanercept vist i studiene?
Flere studier har indikert at Lifmior er mer effektivt for å redusere symptomer på inflammatoriske tilstander enn placebo (en dummybehandling) eller en komparator.
Ved revmatoid artritt ble det utført fem studier på ca. 2 200 pasienter. Tre av disse studiene hos pasienter som tidligere hadde tatt medisiner mot leddgikt viste at rundt to tredjedeler av pasientene som fikk Lifmior, opplevde en reduksjon i symptomer på 20% eller mer etter tre måneder, basert på en score på en standard evaluering (ACR 20), sammenlignet med en fjerdedel av pasientene behandlet med placebo.
I en fjerde studie utført på pasienter med revmatoid artritt som aldri tidligere hadde blitt behandlet med metotrexat, viste personer behandlet med Lifmior i en dose på 25 mg to ganger i uken, mindre leddskade enn de som ble behandlet med metotrexat som monoterapi etter 12 og 24 månedene. En femte studie viste at Lifmior alene eller i kombinasjon med metotrexat var mer effektivt enn metotrexat alene.
Ytterligere studier ble utført i over 2.300 pasienter som lider av andre inflammatoriske sykdommer (juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, plakkepsoriasis og aksial spondyloarthritis). Ved bruk av score fra ulike standardvurderinger som ACR, ASAS og PASI viste disse studiene at Lifmior induserte en større demping av symptomer enn placebo etter tre eller fire måneder.
Hva er risikoen forbundet med Lifmior - Etanercept?
De vanligste bivirkningene med Lifmior (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, økymose, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, lungeinfeksjoner, blære og hudinfeksjoner). Pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon, bør slutte å bruke Lifmior. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Lifmior, se pakningsvedlegget.
Lifmior skal ikke brukes til pasienter som har eller er i fare for sepsis (når bakterier og toksiner sirkulerer i blodet og begynner å skade organer) eller hos pasienter med infeksjoner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Lifmior - Etanercept blitt godkjent?
Lifmior er effektiv for å redusere symptomene i ulike inflammatoriske tilstander, og bivirkningene regnes som håndterbare. CHMP vurderte derfor at fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Lifmior får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en trygg og effektiv bruk av Lifmior - Etanercept?
Selskapet som markedsfører Lifmior, vil gi instruksjoner for leger som skal foreskrive medisinen (for å lære pasientene hvordan man skal bruke den ferdige pennen) og et spesielt pasientvarselkort (slik at de kan kjenne igjen alvorlige bivirkninger og Vet når du skal kontakte en lege snarest).
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Lifmior, er også rapportert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Lifmior - Etanercept
For den fullstendige EPAR-versjonen av Lifmior, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lifmior terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
