Hva er Imbruvica - ibrutinib brukt til og hva brukes det til?
Imbruvica er en anticancer medisin som brukes til behandling av to typer blodkreft: kronisk lymfocytisk leukemi og mantelcelle lymfom; Begge kreftene involverer en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter. Ved kronisk lymfocytisk leukemi brukes Imbruvica til pasienter som har fått minst en tidligere behandling og hos pasienter hvis svulstceller presenterer genetiske mutasjoner (definert deletion 17p eller TP53 mutasjon) som gjøre dem uegnede for kombinasjonen av kjemoterapi og immunterapi (behandlinger som stimulerer immunforsvaret til å drepe kreftceller). I mantelcellelymfom brukes Imbruvica til pasienter hvis sykdom ikke reagerer på tidligere behandling eller er kommet tilbake etter tidligere behandling. Siden antall pasienter som lider av disse sykdommene er lave, betraktes disse som sjeldne, og Imbruvica har blitt kvalifisert som et "sjeldne legemiddel" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer). Imbruvica inneholder den aktive substansen ibrutinib .
Hvordan brukes Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica kan bare oppnås på resept og behandling skal startes og fortsettes under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Imbruvica er tilgjengelig i 140 mg kapsler. Ved kronisk lymfocytisk leukemi er anbefalt dose 3 kapsler en gang daglig, mens det i mantelcellelymfom er 4 kapsler en gang daglig. Legemidlet bør tas samtidig på samme tid hver dag, og behandlingen skal fortsette så lenge pasientens helse er bedre eller pasienten er i stand til å tolerere bivirkningene. Hvis pasienten tar andre legemidler som kan interagere med Imbruvica eller hvis alvorlige bivirkninger oppstår, kan dosen reduseres eller behandlingen kan suspenderes etter behov. Dosereduksjon anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon; Imbruvica er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Imbruvica - ibrutinib?
Det aktive stoffet i Imbruvica, ibrutinib, virker ved å blokkere et enzym kalt Bruton tyrosinkinase (Btk), som hovedsakelig er tilstede i B-lymfocytter. Btk fremmer b-celleoverlevelse og fremmer migrasjon til organene som disse cellene normalt deler . Ved å blokkere Btk, reduserer ibrutinib overlevelse og migrasjon av B-lymfocytter, og derved forsinker tumorprogresjonen.
Hvilken fordel har Imbruvica - ibrutinib vist i studiene?
I en hovedstudie som involverte 391 pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi som var ildfast mot tidligere behandling eller relapsing etter avslutning, ble Imbruvica vist å være mer effektiv enn ofatumumab (en annen anticancer medisin) ved å forsinke tumorprogresjon. Etter 1 års behandling overlevde ca. 66% av pasientene behandlet med Imbruvica uten tegn på sykdomsprogresjon, sammenlignet med ca. 6% av pasientene behandlet med ofatumumab. Imbruvica var også mer effektivt enn ofatumumab også i undergruppen av pasienter med 17p deletion / TP53 mutasjon. Imbruvica ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 111 pasienter med mantelcellelymfom ildfast mot tidligere behandling eller tilbakefall på slutten av det samme. Imbruvica ble ikke sammenlignet med andre terapier i denne studien. Resultatene av studien viste effekten av Imbruvica, med en fullstendig eller delvis respons på behandling observert hos ca 68% av pasientene: 21% av pasientene hadde et komplett svar (forsvinner alle tegn på kreft etter behandling ) og 47% en delvis respons (pasienten forbedret, men noen tegn på sykdommen ble igjen). Gjennomsnittlig varighet av behandlingsrespons var 17, 5 måneder.
Hva er risikoen forbundet med Imbruvica - ibrutinib?
De vanligste bivirkningene med Imbruvica (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) er diaré, muskel- og skjelettsmerter, øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), økymose, utslett, kvalme, pyreksi ( feber), nøytropeni (redusert antall neutrofiler, en type hvite blodlegemer) og forstoppelse. De alvorligste bivirkningene er anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), nøytropeni, lungebetennelse (infeksjon i lungene) og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Imbruvica, se pakningsvedlegget.
St. John's wort (et urte medisin brukt til depresjon og angst) bør ikke brukes til pasienter behandlet med Imbruvica. Fordi Imbruvica kan forårsake skade på fosteret, bør pasienter som behandles med medisinen bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er stoppet. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Imbruvica - ibrutinib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Imbruvica fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at effekten av Imbruvica har blitt påvist hos pasienter med kronisk lymfocytisk leukemi, inkludert de med genetiske mutasjoner som bidrar til en dårlig prognose. Utvalget bemerket at Imbruvica også er effektivt hos pasienter med mantelcellelymfom som er ildfast mot tidligere behandling eller tilbakefallende på slutten av det samme, som utgjør en gruppe med dårlig prognose og med få andre terapeutiske alternativer. Videre ble sikkerheten til medisinen ansett som akseptabel.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Imbruvica - ibrutinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Imbruvica brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Imbruvica, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet gi ytterligere data om fordelene med Imbruvica ved behandling av mantelcellelymfom fra en studie der medisinen ble sammenlignet med temsirolimus (en annen anticancer medisin), samt tilleggsinformasjon om fordelene med Imbruvica ved behandling av kronisk lymfocytisk leukemi fra oppfølgingsstudier utført på slutten av hovedstudien. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Imbruvica - ibrutinib
Den 21. oktober 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Imbruvica, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Imbruvica, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2014.
