Hva er Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid og hva brukes det til?
Marixino er et middel som brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom, en type demens (en nevrologisk lidelse) som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd. Den inneholder det aktive stoffet memantinhydroklorid . Marixino er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Marixino ligner på et "referansemedisin" som allerede er autorisert i EU (EU), kalt Ebixa. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid?
Marixino er tilgjengelig som 10 mg og 20 mg tabletter og kan bare fås på resept. Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnose og behandling av Alzheimers sykdom. Terapi bør bare startes hvis en person er tilgjengelig for å hjelpe pasienten, som regelmessig overvåker bruk av Marixino av pasienten. Marixino bør gis en gang om dagen, samtidig hver dag. For å unngå bivirkninger øker dosen av Marixino gradvis i løpet av de tre første ukene av behandlingen: dosen er 5 mg i den første uken; 10 mg for den andre uken og 15 mg for den tredje uken. Fra den fjerde uken er den anbefalte vedlikeholdsdosen 20 mg en gang daglig. Toleranse og dose bør evalueres innen tre måneder etter at behandlingen er startet, og det kreves en jevnlig vurdering av de gunstige effektene av fortsatt behandling med Marixino. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer kan det være nødvendig å redusere dosen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid?
Den aktive substansen i Marixino, memantin, er en antidementia medisin. Årsaken til Alzheimers sykdom er ikke kjent, men det antas at minnetap i løpet av sykdommen skyldes en forstyrrelse i overføringen av signaler i hjernen. Memantine virker ved å blokkere bestemte typer reseptorer, kalt NMDA-reseptorer, som glutamat, en nevrotransmitter, normalt er bundet til. Neurotransmittere er kjemikalier i nervesystemet som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Endringer i måten glutamat overfører signaler i hjernen har vært relatert til minnetapet observert i Alzheimers sykdom. Videre kan over-stimulering av NMDA-reseptorer forårsake skade eller celledød. Ved å blokkere NMDA-reseptorer forbedrer memantin overføringen av signaler i hjernen og reduserer symptomene på Alzheimers sykdom.
Hvordan har Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid blitt studert?
Selskapet presenterte data om løselighet, sammensetning og absorpsjon av legemidlet i kroppen. Ingen videre studier av pasienter var nødvendige fordi Marixino har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og ble ansett biolignende med referansemedisin, Ebixa. "Bioekvivalent" betyr at medisiner skal produsere de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid?
Fordi Marixino er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hvorfor har Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid blitt godkjent?
Agenturets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EUs krav, har Marixino vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Ebixa. Derfor vurderte CHMP at, som for Ebixa, oppveie fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Marixino i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid?
Sikkerhetsinformasjon er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Marixino, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Marixino (Maruxa) - memantinhydroklorid
Den 29. april 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Marixino, gyldig over hele EU. 9. august 2013 ble medisinens navn endret til Marixino. For mer informasjon om Marixino-terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
