Hva brukes Jylamvo - Metotrexat til?
Jylamvo er en antiinflammatorisk og anticancer medisin som brukes til å behandle følgende sykdommer:
- aktiv reumatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) hos voksne;
- alvorlig juvenil idiopatisk artritt (betennelse i leddene hos barn) hos pasienter fra 3 år hvor NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) ikke har vist seg å være tilstrekkelig effektive.
- alvorlig svekkende psoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden) hos voksne når andre behandlinger ikke har vist seg å være tilstrekkelig effektive.
- alvorlig psoriasisartritt (betennelse i leddene som oppstår hos psoriasispasienter) hos voksne;
- akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), en kreft i hvite blodlegemer, hos voksne og barn eldre enn 3 år.
Jylamvo er en "hybrid" medisin. Dette betyr at det ligner på et "referansemedisin" (i dette tilfellet Methotrexat Lederle) som inneholder samme aktive ingrediens (metotrexat). Forskjellen mellom Jylamvo og Methotrexat Lederle er at mens sistnevnte er en injiserbar løsning, er Jylamvo tilgjengelig som en løsning som skal tas i munnen.
Hvordan brukes Jylamvo - Methotrexate?
Jylamvo kan bare fås på resept og må foreskrives av leger som har erfaring med metotreksatbehandling og virkningsmekanisme.
Jylamvo er tilgjengelig som oral oppløsning. Hvis det brukes til inflammatoriske tilstander, bør den tas en gang i uken, samme dag i hver uke. Dosen avhenger av tilstanden som behandles, fra pasientens respons på behandling og, når det gjelder barn, fra kroppsoverflaten. I de fleste tilfeller er Jylamvo brukt i langvarig behandling.
Hvis det brukes til ALL, avhenger dosen av Jylamvo på kroppsoverflaten (beregnet ved bruk av pasientens høyde og vekt). Hyppigheten av metotreksatadministrasjon avhenger av andre medisiner som brukes i kombinasjon med det.
For mer informasjon om hvordan du bruker Jylamvo, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Jylamvo - Methotrexate?
Den aktive ingrediensen i Jylamvo, metotrexat, forhindrer at celler vokser ved å forstyrre DNA-produksjon. Dette påvirker spesielt raskt voksende celler som kreftceller. Virkningsmekanismen for metotrexat hos pasienter med leddgikt og psoriasis er ikke helt kjent, men det antas at fordelene med metotrexat skyldes dets evne til å redusere betennelse og blokkere et overaktiv immunsystem.
Hvilken fordel har Jylamvo - Methotrexate vist under studiene?
Selskapet presenterte data fra den vitenskapelige litteraturen om fordelene og risikoen for metotrexat i godkjent bruk.
Som med noen medisiner har selskapet gjort studier på kvaliteten på Jylamvo tilgjengelig. Selskapet har også utført studier som viste at det var "bioekvivalent" med andre metotrexatholdige legemidler som brukes til behandling av inflammatoriske sykdommer og ALL (Methotrexat Lederle og Ebetrexat tabletter). To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen, slik at de forventes å ha samme effekt.
Hva er risikoen forbundet med Jylamvo - Methotrexate?
Fordi Jylamvo er en hybridmedisin og er bioekvivalent med Methotrexat Lederle og Ebetrexat tabletter, anses fordelene og risikoen for å være de samme som for disse legemidlene.
Videre er det en risiko for at pasienter kan gjøre feil ved å måle mengden løsning de trenger, og derfor vil det bli gitt opplæringsmateriale for å unngå det.
Hvorfor har Jylamvo - Methotrexate blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Jylamvo har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Methotrexat Lederle og Ebetrexat, medisiner som inneholder metotreksat. Derfor vurderte CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Jylamvo i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Jylamvo - Methotrexate?
Selskapet som markedsfører Jylamvo, vil distribuere en veiledning for helsepersonell for å hjelpe dem med å ordinere medisinen riktig og informere pasientene om riktig bruk av medisinen for å unngå medisineringsfeil.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Jylamvo skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Jylamvo - Methotrexate
For den fulle versjonen av EPAR og sammendraget av Jylamvos risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Jylamvo, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
