Hva er Scenesse - afamelanotid og hva brukes det til?
Scenesse er en plante som brukes til å behandle pasienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP), en sjelden sykdom som forårsaker lett intoleranse. Hos pasienter med EPP kan eksponering for lys forårsake symptomer som smerte og hevelse i huden, som forhindrer at de blir ute eller på steder med intens lys. Scenesse er indikert for forebygging eller reduksjon av disse symptomene, slik at pasientene kan leve et mer normalt liv. Fordi antall pasienter med EPP er lavt, anses sykdommen som "sjelden" og Scenesse ble kvalifisert som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 8. mai 2008. Scenesse inneholder det aktive stoffet afamelanotid .
Hvordan brukes Scenesse - afamelanotid?
Scenesse skal bare foreskrives av spesialist leger, i sentre godkjent for behandling av EPP, og bør bare brukes av opplært fagpersoner. Et Scenesse-implantat settes inn i pasientens subkutane vev hver 2. måned før og i perioder med økt eksponering for sollys, for eksempel fra vår til høst. Antall implantater som settes inn hvert år, avhenger av hvor mye beskyttelse fra sollys er nødvendig. det
Hvordan jobber Scenesse - afamelanotid?
Den aktive ingrediensen i Scenesse, afamelanotid, ligner på et hormon i kroppen, kalt alfa-melanocytstimulerende hormon, som stimulerer produksjonen av et brun-svart pigment i huden. Dette pigmentet, kjent som eumelanin, blir produsert under eksponering for sollys for å blokkere penetrasjon av lys inn i celler. Høye nivåer av et stoff som kalles protoporphyrin IX finnes i kroppen av EPP-pasienter. Protoporphyrin IX er fototoksisk og, hvis den blir utsatt for lys, forårsaker smertereaksjonene observert hos pasienter som lider av denne tilstanden. Ved å stimulere produksjonen av eumelanin i huden, reduserer Scenesse penetrasjonen av lys gjennom huden, og bidrar til å forhindre smertefulle reaksjoner.
Hvilken fordel har Scenesse - afamelanotid vist under studiene?
Under en studie har Scenesse vist seg å indusere en økt tid som pasientene kan bruke på steder utsatt for sollys. I studien, hvor 93 pasienter med EPP deltok, ble pasienter behandlet med Scenesse eller placebo (en dummybehandling) i en periode på mer enn seks måneder. Fra de daglige registrene for eksponering for sollys mellom kl. 10.00 og 18.00 ble det funnet at pasienter behandlet med Scenesse brukte i gjennomsnitt 116 timer under direkte sollys uten å oppleve smerte i seks måneder av studien sammenlignet med 61 timers pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Scenesse - afamelanotid?
De vanligste bivirkningene som ble observert i studiene med Scenesse var kvalme, hodepine og reaksjoner på implantatstedet (inkludert endring av hudfarge, smerte og rødhet). Disse reaksjonene involvert ca. 1 av 5 pasienter og viste generelt en mild grad av alvorlighetsgrad. Scenesse skal ikke gis til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. For fullstendig liste over alle bivirkninger og begrensninger med Scenesse, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Scenesse - afamelanotid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Sceneses fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP bemerket at Scenesse førte til en økning i varigheten av eksponering av pasienter for direkte sollys uten smerteutseende. Selv om denne økningen i varigheten av eksponering for sollys er beskjeden, tok komiteen hensyn til potensielle forbedringer i livskvalitet, unmet medisinsk etterspørsel hos pasienter med EPP og ved å bestemme å anbefale autorisasjon for Scenesse i EU. milde bivirkninger observert under kort behandling med legemidlet. Utvalget konsulterte også individuelt pasienter og eksperter på deres erfaring med Scenesse. Scenesse ble autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter" fordi det ikke var mulig å få fullstendig informasjon om Scenesse på grunn av sykdommens sjeldenhet. Hvert år vurderer Det europeiske legemiddelkontoret den nye informasjonen som er tilgjengelig, og dette sammendraget vil bli oppdatert i henhold til dette. Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Scenesse - afamelanotid?
Hvilken informasjon er det fortsatt ventet på Scenesse - afamelanotid?
Som Scenesse har blitt autorisert under eksepsjonelle omstendigheter, vil selskapet som markedsfører Scenesse, gi langsiktige data om fordelene og sikkerheten til medisinen, som danner dem fra et EU-register over pasienter som tar medisinen.
Hvilke tiltak blir det tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Scenesse - afamelanotid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Scenesse brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Scenesse, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Videre vil selskapet som markedsfører Scenesse distribuere informasjonsmateriale til leger og instruere dem i bruk av medisinen. I tillegg vil leger få informasjon om EU-registret. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Scenesse - afamelanotid
Den 22. desember 2014 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Scenesse, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Scenesse terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler relatert til Scenesse er tilgjengelig på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Sjeldne sykdomsbetegnelser. Sist oppdatert av dette sammendraget: 12-2014.
