Hva er Episalvan - Birch Bark Extract og hva brukes det til?
Episalvan er et stoff som brukes til behandling av partikelsår hos voksne. Dette er sår hvor de øvre hudlagene går tapt, for eksempel i tilfelle brann eller under hudtransplantasjon.
Episalvan inneholder tørk bjørk bark ekstrakt.
Hvordan brukes Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvan er tilgjengelig som en gel som skal påføres i et tynt lag (1 mm tykt) på såret, som deretter skal dekkes med en dressing. Gelen skal påføres igjen ved hver omsmakningsendring, til såret er helbredet, i maksimalt 4 uker.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan virker Episalvan - Birch Bark Extract?
Episalvans nøyaktige virkningsmekanisme er fortsatt ikke helt klart. Det antas at den aktive ingrediensen i Episalvan, bjørkbarkekstraktet, fremmer veksten av cellene som utgjør det eksterne kutane laget (keratinocytter) og får dem til å bevege seg raskt mot det tomme rommet som er skapt av såret, og bidrar til denne veien til raskere helbredelse av sår.
Hvilke fordeler med Episalvan - Birch Bark Extract har blitt vist i studier?
Episalvan ble studert i to hovedstudier som involverte 217 pasienter med sår i partisk tykkelse som hadde gjennomgått en hudtransplantasjon. Pasientene fikk Episalvan assosiert med en dressing på halvparten av såret, og den eneste standard dressingen på det gjenværende området. I den første studien var gjennomsnittlig tid mellom kirurgi og sårheling 17, 1 dager for sår som ble behandlet med standard dressing alene og 15, 5 dager for sår som også ble behandlet med Episalvan. I den andre studien var de respektive intervaller henholdsvis 16, 0 og 15, 1 dager.
En tredje studie involvert 57 pasienter med delvis tykkelse brennsår behandlet med Episalvan på halvparten av såret og med standard desinfeksjonsgel i den andre halvdelen. Begge områdene var dekket med en dressing. Gjennomsnittlig tid for sårlukking var 8, 8 dager for sår behandlet med desinfeksjonsgel og 7, 6 dager for sår behandlet med Episalvan.
Hva er risikoen forbundet med Episalvan - Birch Bark Extract?
De vanligste bivirkningene av Episalvan er sårkomplikasjoner, hudpine (begge kan påvirke mer enn 3 av 100 personer) og kløe (noe som kan påvirke mer enn 1 av 100 personer).
For fullstendig liste over restriksjoner og bivirkninger rapportert hos Episalvan, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Episalvan - Birch Bark Extract blitt godkjent?
Episalvan gel har vist seg å redusere sårhelingstider. Selv om disse er minimale forskjeller, har disse blitt ansett som relevante for pasienter med delvis tykkelsessår, noe som kan være vanskelig å helbrede og for hvilke begrensede terapeutiske muligheter er tilgjengelige. Med hensyn til sikkerhet er det ikke identifisert viktige problemer og uønskede effekter er håndterbare. Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene ved Episalvan er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Episalvan - Birch Bark Extract?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Episalvan brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Episalvan, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Episalvan - Birch Bark Extract
For mer informasjon om behandling med Episalvan, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
