Hva er Vemlidy - Tenofovir alafenamid brukt til?
Vemlidy er en antiviral medisin for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt B, en smittsom sykdom som påvirker leveren.
Det brukes til pasienter over 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg. Den inneholder den aktive substansen tenofovir alafenamid.
Hvordan brukes Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Vemlidy er tilgjengelig som 25 mg tabletter, tatt oralt (en tablett om dagen) under måltider. Pasienten skal vanligvis ta medisinen i minst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare i flere år.
Vemlidy kan bare fås på resept.
Hvordan virker Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Den aktive ingrediensen i Vemlidy, tenofovir alafenamid, virker ved å blokkere multiplikasjonen av hepatitt B-virus i leveren. Det omdannes i kroppen til dets aktive forbindelse, tenofovir, som blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et enzym produsert av hepatitt B-viruset som gjør det mulig å reproducere i cellene det har smittet.
Hvilken fordel har Vemlidy - Tenofovir alafenamid vist i studiene?
Vemlidy reduserer hepatitt B-virusnivået hos de fleste pasienter. I en studie av 426 pasienter med "antigen-e" kronisk hepatitt hadde 94% av pasientene behandlet med Vemlidy svært lave nivåer av virus DNA etter 48 ukers behandling. Dette resultatet var lik det som ble registrert hos pasienter som tok en annen form for tenofovir (tenofovirdisoproksilfumarat), hvor 93% hadde svært lave nivåer av viralt DNA.
I en andre studie av 875 pasienter med "positiv antigen-e" kronisk hepatitt hadde 64% av pasientene som tok Vemlidy og 67% av de som tok tenofovirdisoproksilfumarat, svært lave nivåer av virus DNA etter 48 uker. Disse resultatene tyder på at komparatoren kan være mer effektiv i "e-positive" tilfeller, men de observerte forskjellene er milde.
Begrepene "antigen-e-positive" og "antigen-e-negative" refererer til nærvær eller fravær av antigen-e, et virus-hepatitt B-protein. Nærværet av dette proteinet indikerer at viruset er multiplisere raskt og viral belastning kan være høyere.
Hva er risikoen forbundet med Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
De vanligste bivirkningene av Vemlidy er hodepine (11% av pasientene), kvalme (6% av pasientene) og tretthet (6% av pasientene). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Vemlidy - Tenofovir alafenamid blitt godkjent?
Vemlidy undertrykker nivåene av hepatitt B-viruset i kroppen, og dets effektivitet er sammenlignbar med den for en annen tenofovirbasert medisin (tenofovirdisoproksilfumarat). Når det gjelder risikoen, er bivirkningene til Vemlidy håndterbare. Videre er Vemlidy effektive ved lavere dose enn tenofovirdisoproksilfumarat, og kan føre til reduksjon i bivirkninger på nyrer og bein.
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Vemlidys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Vemlidy - Tenofovir alafenamid?
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Vemlidy, er inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Andre opplysninger om Vemlidy - Tenofovir alafenamid
Den fullstendige EPAR for Vemlidy finner du på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Vemlidy, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
