Hva er Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet levetiracetam. Det er tilgjengelig som en oral oppløsning (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis-gruppen er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Levetiracetam Actavis Group ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU, kalt Keppra.
Hva brukes Levetiracetam Actavis til?
Levetiracetam Actavis-gruppen kan brukes alene til pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi, ved behandling av delvise anfall i nærvær eller fravær av sekundær generalisering. Det er en type epilepsi hvor overdreven elektrisk aktivitet i en del av hjernen forårsaker symptomer som plutselige spasmodiske bevegelser av en del av kroppen, hørselsproblemer, lukt eller syn, nummenhet eller plutselig følelse av frykt. Sekundær generalisering oppstår når hyperaktivitet utvides senere til hele hjernen.
Levetiracetam Actavis-gruppen kan også angis som en tilleggsbehandling til andre antiepileptiske legemidler ved behandling av:
- partielle anfall med eller uten generalisering hos pasienter fra en alder;
- myokloniske anfall (korte, rykkete sammentrekninger av en muskel eller muskelgruppe) hos pasienter fra 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;
- Primær generaliserte tonisk-kloniske anfall (mer alvorlige kriser, hvor det er bevissthetstap) hos pasienter fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi antatt å være av genetisk opprinnelse).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Levetiracetam Actavis Group?
Ved monoterapi skal Levetiracetam Actavis-gruppen gis i en startdose på 250 mg to ganger daglig, som skal økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Dosen kan økes ytterligere hver annen uke avhengig av pasientens respons, opp til en maksimal dose på 1 500 mg to ganger daglig.
Når Levetiracetam Actavis-gruppen legges til en annen antiepileptisk behandling, er startdosen hos pasienter over 12 år som veier over 50 kg 500 mg to ganger daglig. Den daglige dosen kan økes opp til 1 500 mg to ganger daglig. Startdosen, hos pasienter mellom seks måneder og 17 år, som veier mindre enn 50 kg, er 10 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig, som kan økes opp til 30 mg / kg to ganger daglig . Hos spedbarn mellom en og seks måneder, er startdosen 7 mg / kg to ganger daglig ved bruk av den orale løsningen. Det kan økes opptil 21 mg / kg to ganger daglig.
Lavere doser brukes til pasienter som har problemer med nyrefunksjon (som eldre pasienter).
Den orale løsningen kan fortynnes i et glass vann før det tas.
Hvordan virker Levetiracetam Actavis?
Det aktive stoffet i Levetiracetam Actavis-gruppen, levetiracetam, er et anti-epileptisk legemiddel. Epilepsi er forårsaket av overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøyaktige virkemåten av levetiracetam er fortsatt ikke helt klar; Levetiracetam ser imidlertid ut til å forstyrre et protein, kalt synaptisk vesikkelprotein 2A, som ligger i mellomrommet mellom nerver og intervenerer i frigjøring av kjemiske sendere fra nerveceller. Dette gjør at levetiracetam stabiliserer elektrisk aktivitet i hjernen og forhindrer anfall.
Hvordan har Levetiracetam Actavis-gruppen blitt studert?
Fordi Levetiracetam Actavis-gruppen er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisin, Keppra. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hvilken fordel har Levetiracetam Actavis vist i studiene?
Fordi Levetiracetam Actavis-gruppen er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som for referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Levetiracetam Actavis Group?
De vanligste bivirkningene med Levetiracetam Actavis Group (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er døsighet og asteni (svakhet) eller tretthet (tretthet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Levetiracetam Actavis Group, se pakningsvedlegget.
Levetiracetam Actavis-gruppen må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater (medisiner med en struktur som ligner levetiracetam) eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor er Levetiracetam Actavis-konsernet godkjent?
CHMP konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Levetiracetam Actavis-gruppen vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Keppra. CHMP vurderte derfor at, slik det gjelder Keppra, fordeler ytelsene de identifiserte risikoene og anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Levetiracetam Actavis-gruppen.
Mer informasjon om Levetiracetam Actavis Group
Den 5. desember 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Levetiracetam Actavis-gruppen, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Levetiracetam Actavis Group, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sist oppdatert av denne sammendraget: 10-2011.
