Hva er ZOSTAVAX?
Zostavax er en vaksine tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som skal rekonstitueres i en injeksjonsvæske. Den aktive ingrediensen er det svekkede (svekket) viruset av varicella-zoster.
Hva brukes ZOSTAVAX til?
Zostavax brukes til å vaksinere personer fra 50 år for å hindre helvetesild (også kjent som zoster eller helvetesild) og langvarig nerve smerte etter sykdommen (post-herpetic neuralgi).
Vaksinen kan kun fås på resept.
Hvordan brukes ZOSTAVAX?
Zostavax injiseres i en enkelt dose under huden, fortrinnsvis rundt skulderen.
Hvordan virker ZOSTAVAX?
Helvedesild, eller helvedesild, er en sykdom forårsaket av varicella-zoster-viruset, det samme viruset som forårsaker vannkopper. Helvedesild utvikles hos mennesker som tidligere har fått kontrakt med vannsprut, generelt som barn. Etter vannkopper forblir viruset i kroppen, i nervesystemet, i en tilstand av "inaktivitet".
Noen ganger, etter mange år og av grunner som ennå ikke er helt tydelige, blir viruset aktivt igjen og pasienten utvikler St. Anthony brann, en smertefull utbrudd med blærer som vanligvis ligger i et avgrenset område av kroppen. Utbruddet varer vanligvis noen få uker, og kan følges av lang og vedvarende smerte (post herpetisk neuralgi) i området som er rammet av utbruddet.
Risikoen for å utvikle helvetesild ser ut til å være forbundet med nedsettelse av immunforsvar (beskyttelse) mot varicella-zoster-virus. Zostavax er en vaksine som har vist seg å øke nivået av spesifikk immunitet, beskytter mot helvetesild og smerten forbundet med den.
Hvilke studier har blitt utført på ZOSTAVAX?
Hovedstudien på Zostavax sammenlignet placebo vaksinen (en falsk vaksine) på ca 39.000 pasienter i alderen 59 til 99 år. Studien ble gjennomført i dobbeltblind, dvs. hverken doktoren eller pasienten var klar over behandlingen gitt til pasienten. Pasientene ble fulgt i 2 til 4 og et halvt år etter vaksinering. Det viktigste effektkriteriet var basert på antall personer som utviklet helvetesild og post-herpetic smerter.
To videre studier undersøkte Zostavax på mer enn 1000 pasienter i alderen 50 og over, hvorav 389 var mellom 50 og 59 år. Studiene tilsiktet å verifisere vaksineens evne til å stimulere produksjon av antistoffer mot varicella zostervirus i blodet fire uker etter injeksjonen.
Hvilken fordel har ZOSTAVAX vist i studiene?
Zostavax var mer effektivt enn placebo for å hindre helvetesild. Etter vaksinering med Zostavax utviklet de mindre brann enn personer med placebo. 315 av de 19 254 pasientene som ble injisert med Zostavax utviklet helvetesild under studien, sammenlignet med 642 av 19 247 som fikk placebo. Zostavax viste seg også å være mer effektivt enn placebo for å forhindre postherpetisk neuralgi: 27 pasienter behandlet med Zostavax led av postherpetisk neuralgi, sammenlignet med 80 i placebogruppen.
De to videre studier viste at fire uker etter vaksinasjon hadde pasienter som ble vaksinert med Zostavax et antistoffnivå mot varicella-zoster-virus i blodet to til tre ganger høyere. Effekten ble observert både hos pasienter i alderen 50 til 59 år og hos eldre alder.
Hva er risikoen forbundet med ZOSTAVAX?
De vanligste bivirkningene forbundet med Zostavax sett i studiene (mer enn 1 av 10 pasienter) er reaksjoner ved injeksjonspunktet (rødhet, smerte, hevelse, kløe, følelse av varme og irritasjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zostavax, se pakningsvedlegget.
Zostavax skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot noen av komponentene i vaksinen, inkludert neomycin (et antibiotika). Vaksinen skal ikke gis til personer med immunsystemproblemer, enten i tilfeller av sykdommer som leukemi, lymfom, ervervet immunbristsyndrom (AIDS) eller fordi de tar medisiner med effekt på immunsystemet. Det må heller ikke brukes til pasienter med aktiv ubehandlet tuberkulose eller gravide. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har ZOSTAVAX blitt godkjent?
CHMP bestemte at Zostavax fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om ZOSTAVAX
Den 19. mai 2006 utstedte European Commission en fullmakt til markedsføring av Zostavax til Sanofi Pasteur MSD, SNC, gyldig i hele EU. Etter fem år ble markedsføringstillatelsen fornyet i ytterligere fem år.
For mer informasjon om Zostavax terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 02/2011.
