Hva er Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol?
Revinty Ellipta er et legemiddel som inneholder de aktive substansene fluticasonfuroat og vilanterol . Det brukes til regelmessig behandling av astma hos voksne og ungdom fra 12 år, der sykdommen ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre astma medisiner kalt kortikosteroider og "kortvirkende beta2-agonister", antas ved innånding, når bruk av kombinasjonsmedisin anses hensiktsmessig. Revinty Ellipta brukes også til å lindre symptomer på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne som tidligere har hatt en forverring av sykdommen til tross for at de har gjennomgått vanlig behandling. KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker. Dette legemidlet er identisk med Relvar Ellipta, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Relvar Ellipta har avtalt at de relevante vitenskapelige dataene også ble brukt til Revinty Ellipta ("informert samtykke").
Hvordan brukes Revinty Ellipta - flutikason og vilanterol?
Revinty Ellipta kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator; med hver inhalasjon er en forutbestemt dose av medisinen gitt. Revinty Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) kan brukes til å behandle både astma og KOL, mens Revinty Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram villanterol ) kan bare brukes til behandling av astma. Den anbefalte dosen er én innånding per dag. Ved behandling av astma kan terapi begynne med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram eller Revinty Ellipta 184/22 mikrogram, avhengig av behandlingen som pasienten tidligere fulgte. Pasienter som starter behandling med laveste dose, kan ta høyeste dose dersom astma ikke er tilstrekkelig kontrollert. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
Revinty Ellipta inneholder to aktive ingredienser. Flutikasonfuroat tilhører en gruppe antiinflammatoriske legemidler kjent som kortikosteroider. Det virker på samme måte som naturlige kortikosteroidhormoner: ved å binde til reseptorer på forskjellige typer immunceller, reduseres immunforsvarets aktivitet. Denne handlingen bestemmer i sin tur reduksjon i utslipp av stoffer som deltar i den inflammatoriske prosessen (inkludert histamin), og bidrar dermed til å holde luftveiene fri og tillate pasienten å puste lettere. Vilanterol er en langtidsvirkende beta2-agonist. Det virker ved å binde til beta2 reseptorer i muskelcellene i mange organer. Etter innånding når vilanterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten induserer det avslapping av luftveismuskulaturen, noe som bidrar til å holde dem frie, slik at pasienten kan puste lettere. Langvirkende kortikosteroider og beta2-agonister brukes vanligvis i kombinasjon ved behandling av astma og KOL.
Hvilken fordel har Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol vist i studiene?
Ved behandling av astma har Revinty Ellipta blitt studert i tre hovedstudier med over 3 200 pasienter. I to av disse studiene ble Revinty Ellipta sammenlignet med flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat, inhalert pulver, brukt som monoterapi, eller med placebo (en dummybehandling). Hovedmålet for effektivitet var basert på utviklingen av det tvungen ekspiratoriske volumet (FEV1, det maksimale luftvolumet som en person kan ekspandere på ett sekund) av pasienten. Etter 12 ukers behandling forbedret Revinty Ellipta 92/22 mikrogram den gjennomsnittlige FEV1 med 36 ml sammenlignet med flutikasonfuroat og 172 ml sammenlignet med placebo. Etter 24 ukers behandling, brukt ved høyere dose (184/22 mikrogram), forbedret han FEV1 med 193 ml sammenlignet med flutikasonfuroat og 210 ml sammenlignet med legemidlet brukt til sammenligning, flutikasonpropionat. Den tredje studien sammenlignet Revinty Ellipta 92/22 mikrogram med flutikasonfuroat alene: Hovedmålet for effektivitet var tidsperioden uten alvorlig forverring av symptomer hos pasienter. Data fra denne studien viste at i løpet av 52 uker hadde 12, 8% av pasientene behandlet med Revinty Ellipta en eller flere alvorlige eksacerbasjoner sammenlignet med 15, 9% av pasientene som ble behandlet med flutikasonfuroat alene. Ved behandling av BCPO ble 4 hovedstudier utført på totalt over 5 500 voksne. To studier sammenlignet ulike doser Revinty Ellipta med flutikasonfuroat og vilanterol, administrert separat, og med placebo. Hovedmålet for effektivitet var basert på pasientens FEV1 etter 24 ukers behandling. Den første studien viste at Revinty Ellipta 92/22 mikrogram forbedret gjennomsnittlig FEV1 med 115 ml sammenlignet med placebo, mens den andre studien viste at Revinty Ellipta 184/22 mikrogram forbedret gjennomsnittlig FEV1 med 131 ml sammenlignet med placebo.
I to videre studier ble tre forskjellige doser Revinty Ellipta sammenlignet med vilanterol monoterapi. Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i antall moderate til alvorlige eksacerbasjoner hos BCPO-pasienter i løpet av 52 uker (ett år) av behandling. Alle de forskjellige dosene Revinty Ellipta var mer effektive enn vilanterol tatt som et enkelt middel for å redusere antall BCPO-oppblussninger. Imidlertid var det ingen forbedringer i behandling med Revinty Ellipta 184/22 mikrogram sammenlignet med behandling med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram. KOL-eksacerbasjoner ble redusert med 13-34% hos pasienter behandlet med Revinty Ellipta sammenlignet med gruppen behandlet med vilanterol alene.
Hva er risikoen forbundet med Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
De vanligste bivirkningene med Revinty Ellipta (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hodepine og nasofaryngitt (betennelse i nese og hals). De alvorligste bivirkningene er lungebetennelse og brudd (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer), som har blitt rapportert oftere hos pasienter med BCPO enn hos astmatikere. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol blitt godkjent?
Byrået komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Revinty Ellipta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP kom til den konklusjonen at Revinty Ellipta (92/22 mikrogram og 184/22 mikrogram) ble vist å være effektivt for å forbedre FEV1 hos astmatiske pasienter og for å redusere antall astma-eksacerbasjoner. Denne reduksjonen, selv om den var beskjeden, ble vurdert klinisk relevant og ligner på virkningen av andre langtidsvirkende kortikosteroid- og beta2-agonistinhalasjonsmedisiner. Komiteen konkluderte også med at data fra BCPO-studier har tilstrekkelig vist at Revinty Ellipta 92/22 mikrogram hadde en klinisk relevant effekt på reduksjon av KOL-eksacerbasjoner. Når det gjelder medisinens sikkerhetsprofil, var de vanligste bivirkningene med Revinty Ellipta lik de som er sett sammen med andre legemidler som brukes ved behandling av BCPO og astma. En økning i forekomsten av lungebetennelse ble observert hos pasienter med BCPO, som vil bli undersøkt i videre studier.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Revinty Ellipta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Revinty Ellipta, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Revinty Ellipta, utføre videre studier for å undersøke risikoen for lungebetennelse forbundet med dette legemidlet sammenlignet med andre legemidler som brukes til behandling av BCPO og astma. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Revinty Ellipta - fluticason og vilanterol
Den 2. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Revinty Ellipta, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Revinty Ellipta, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05-2014.
