Hva er Prevenar?
Prevenar er en vaksine tilgjengelig som injeksjonsvæske, som inneholder deler av bakterien Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Hva brukes Prevenar til?
Prevenar er indisert for vaksinering av spedbarn og barn fra to måneder til fem år mot sykdommer forårsaket av S. pneumoniae. Disse sykdommene inkluderer : sepsis (blodinfeksjon), meningitt (betennelse i membranene rundt hjernen og ryggmargen), lungebetennelse (betennelse i lungene), otitis media (betennelse i mellomøret) og bakteriemi (tilstedeværelse av bakterier i blodet ).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Prevenar?
Vaksinasjonsprogrammet som skal administreres avhenger av barnets alder og må være basert på offisielle anbefalinger:
- For spedbarn i alderen mellom to og seks måneder, er det nødvendig med tre doser. Den første dosen er vanligvis gitt ved andre måneders alder, med et intervall på minst en måned mellom doser. En fjerde (forsterkning) dose anbefales i løpet av det andre livsåret. I stedet, når Pevenar administreres som en del av et immuniseringsprogram for universell spedbarn (kollektiv og nesten samtidig vaksinering av alle spedbarn som bor i et gitt område), kan to doser gis med et intervall på minst to måneder etterfulgt av en dose av forsterkning mellom 11 og 15 måneder
- For spedbarn mellom 7 og 11 måneder, er to doser kreves, med et intervall på minst en måned mellom doser. En tredje dose anbefales i løpet av det andre livsåret;
- For barn mellom 12 og 23 måneder kreves to doser, med et intervall på minst to måneder mellom doser;
- For barn i alderen mellom 24 måneder og fem år er det bare en dose påkrevd.
Vaksinen skal gis til spedbarn ved injeksjon i muskel i låret eller i deltoidmuskelen i armen til små barn.
Hvordan virker Prevenar?
Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet bakterien som finnes i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer mot den. I tilfelle eksponering for bakterien etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffene raskere. Kroppen kan derfor beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse bakteriene.
Prevenar inneholder små mengder polysakkarider (en type sukker) ekstrahert fra kapselen som omgir S. pneumoniae- bakterien. Disse polysakkaridene renses og deretter "konjugeres" (bundet) til en vektor for å fremme bedre gjenkjenning av immunsystemet. Vaksinen blir også "adsorbert" (fast) til en forbindelse som inneholder aluminium for å stimulere til et bedre respons. Prevenar inneholder polysakkarider fra forskjellige typer S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F). Det er anslått at i Europa er de ansvarlige for ca 54% og 84% av invasive infeksjoner (utvidet til hele kroppen) hos spedbarn og barn under to år, og ca 62% til 83 % av invasive infeksjoner hos barn i alderen mellom to og fem år.
Hvordan har Prevenar blitt studert?
Effekten av Prevenar i forebygging av invasive sykdommer forårsaket av S. pneumoniae er studert hos nesten 38 000 barn. Halvparten av barna ble vaksinert med Prevenar og den andre halvparten med en annen vaksine, ikke aktiv mot S. pneumoniae . Prevenar ble gitt ved to, fire, seks og 12-15 måneder. Studien målt antall barn som utviklet en invasiv sykdom forårsaket av S. pneumoniae i løpet av den 3, 5 år lange studietiden. Ytterligere studier måler effekten og sikkerheten til Prevenar hos eldre spedbarn og utviklingen av antistoffer hos spedbarn etter todis immuniseringsprogrammet etterfulgt av en forsterkningsdose.
Hvilken fordel har Prevenar vist i studiene?
Prevenar var effektivt for å forebygge invasive sykdommer forårsaket av S. pneumoniae . I hovedstudien ble 49 tilfeller av infeksjon på grunn av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F av S. pneumoniae observert blant barna som ble gitt kontrollvaccinen sammenlignet med 3 tilfeller registrert blant barna som hadde blitt vaksinert med Prevenar. Ytterligere studier viste at Prenavar var trygt og effektivt hos barn opptil fem år. Hos spedbarn førte todoser immuniseringsprogrammet til utvikling av antistoffer mot S. pneumoniae, selv om det var på lavere nivåer enn i tre-doseprogrammet. CHMP anså det imidlertid lite sannsynlig at det vil være en forskjell i beskyttelsesnivået mot S. pneumoniae- infeksjoner etter forsterkningsdosen når Prevenar brukes som en del av et rutinemessig immuniseringsprogram som involverer vaksinering av de fleste en del av spedbarnene.
Hva er risikoen forbundet med Prevenar?
De hyppigste bivirkningene med Prevenar (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er oppkast, diaré, tap av appetitt, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, indurasjon, hevelse eller smerte), feber, irritabilitet, døsighet og rastløs søvn. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Prevenar, se pakningsvedlegget.
Prevenar skal ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) mot Streptococcus- vaksinen eller noen av de andre stoffene eller til difteritoksoid (et forsinket toksin fra bakterien som forårsaker difteri). Som med alle vaksiner, hvis Prevenar gis til svært for tidlig spedbarn, er det fare for at det forårsaker apné (kort pause i pusten). Breathing av spedbarn må derfor kontrolleres opptil tre dager etter vaksinering.
Hvorfor har Prevenar blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Prevenar fordeler er større enn risikoen for aktiv immunisering mot invasiv sykdom (inkludert sepsis, meningitt, lungebetennelse, baktemi og akutt otitis media) forårsaket av serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F av S. pneumoniae hos spedbarn og barn fra to måneder til fem år. Komiteen anbefalte derfor at Prevenar får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Prevenar
Den 2. februar 2001 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Wyeth Lederle Vaccines SA for Prevenar. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. februar 2006.
Den fullstendige EPAR for Prevenar finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
