Hva er det og hva brukes det til? Anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
Anoro er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene umeclidiniumbromid og vilanterol . Det brukes som en (vanlig) vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). KOL er en kronisk sykdom hvor luftveiene og lungealveoliene er skadet eller blokkert, noe som resulterer i pustevansker.
Hvordan brukes anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
Anoro kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et inhalasjonspulver som finnes i en bærbar inhalator. Inhalatoren gir 22 mikrogram vilanterol og 55 mikrogram umeclidinium (i form av umeclidiniumbromid) for hver innånding. Den anbefalte dosen er en innånding per dag, på samme tid hver dag. For mer informasjon om hvordan du bruker inhalatoren riktig, se instruksjonene i pakningsvedlegget.
Hvordan virker anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
De aktive ingrediensene i Anoro, umeclidinium og vilanterol virker annerledes enn å utvide luftveiene og forbedre pusten i KOL. Anoro inneholder to aktive ingredienser: vilanterol er en langtidsvirkende beta-2 adrenerg agonist. Det virker ved å binde til beta-2 adrenerge reseptorer i muskelcellene i mange organer, inkludert lungene luftveiene. Etter innånding når vilanterol reseptorene i luftveiene og aktiverer dem. På denne måten slapper luftveismuskulaturene av.
Umeclidinium er en muskarinreseptorantagonist. Det virker ved å blokkere andre reseptorer kalt "muskarinreceptorer", som er ansvarlige for å kontrollere muskelkontraksjon. Ved innånding har umeclidinium også en avslappende effekt på luftveismuskulaturen. Den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene bidrar til å holde luftveiene utvidet og lar pasienten puste lettere. Muskarinreseptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister kombineres vanligvis ved behandling av KOL.
Hvilken fordel har anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol vist i studiene?
Kombinasjonen av umeclidinium og vilanterol ble undersøkt i fem hovedstudier med over 5 600 pasienter. To studier sammenlignet den faste dosekombinasjonen av umeclidinium og vilanterol (en som svarer til Anoro og en kombinasjon av høyere doser) med vilanterol tatt som monoterapi, umeclidinium tatt som monoterapi og placebo (en dummybehandling). I en studie ble dosen umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) brukt, mens i den andre studien ble en høyere dose brukt, bestående av umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. To andre studier sammenlignet disse to fastdosekombinasjonene av umeclidinium og vilanterol med et annet medisin, kalt tiotropium, brukt til behandling av KOL, mens en siste studie bare sammenlignet den laveste dosen umeclidinium og vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) med tiotropium. I alle fem studiene var det viktigste effektmålet forbedringen i tvungen ekspiratorisk volum (FEV1, det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på ett sekund). Studier viste at etter 24 ukers behandling forbedret Anoro lungefunksjonen med en gjennomsnittlig FEV1 på 167 ml mer enn placebo. Anoro økte også FEV1 i gjennomsnitt med 95 ml mer enn vilanterol monoterapi og 52 ml mer enn umeclidiniumbromid monoterapi. Den gjennomsnittlige økningen i FEV1 med Anoro var 60, 90 og 112 ml mer enn i tiotropium etter 24 ukers behandling i de tre studiene der Anoro ble sammenlignet med tiotropium. Sammenlignet med placebo, har Anoro også vist seg å forbedre pustevansker. Kombinasjonen med høyere doser umeclidinium (113 mikrogram) og vilanterol (22 mikrogram), sammenlignet med kombinasjonen med lavere doser (55 mikrogram / 22 mikrogram), resulterte ikke i forbedringer i lungefunksjonen tilstrekkelig koherent for å begrunne bruken.
Hva er risikoen forbundet med anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
De vanligste bivirkningene av Anoro (som kan påvirke 1-10 pasienter på 100) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse), urinveisinfeksjoner (infeksjoner av strukturer som er ansvarlige for transport av urin), faryngitt (betennelse i halsen) bihulebetennelse, betennelse i nesen og halsen, hodepine, hoste, oropharyngeal smerte (smerte i munn og hals) For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Anoro er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Anoro var effektiv til å forbedre lungefunksjon og BCPO-symptomer sammenlignet med placebo eller individuelt med dets komponenter så vel som med tiotropium. CHMP bemerket også at ingen viktige kritiske problemer oppstod i forhold til bruk av Anoro, og at uønskede effekter er håndterbare, selv om det kun foreligger begrensede data om langtids sikkerhet. CHMP anbefalte at en undersøkelse ble utført for å undersøke dette mer grundig.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Anoro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Anoro, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Siden medisiner som tilhører samme klasse som Anoro, kan ha effekter på hjerte og blodårer i hjernen, vil selskapet fortsette å følge med på kardial og cerebrale effekter av medisinen og gjennomføre andre langsiktige studier på pasienter for å identifisere potensielle risikoer. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol
Den 8. mai 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Anoro, gyldig over hele EU. For mer informasjon om Anoro-terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 05/2014
