IXIARO

Hva er Ixiaro?

Ixiaro er en injiserbar vaksine. Den inneholder det inaktiverte japanske encefalittviruset (drept) som en aktiv ingrediens.

Hva brukes Ixiaro til?

Ixiaro brukes til å immunisere voksne mot japansk encefalitt, en sykdom som forårsaker betennelse i hjernen. Japansk encefalitt kan være dødelig eller kan forårsake langsiktige funksjonshemninger. Den overføres av mosquitoes og er mer vanlig i Asia, hovedsakelig i landlige områder. Vaksinasjon med Ixiaro anbefales hos personer med risiko for eksponering for det japanske encefalittviruset i påvente av en tur eller på grunn av deres arbeid.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ixiaro?

Ixiaro skal administreres med to injeksjoner i skuldermuskelen fire uker fra hverandre. Pasienter som injiseres med den første dosen av Ixiaro, anbefales å fullføre syklusen med den andre dosen. Varigheten av beskyttelse etter vaksinering er ikke kjent, og effekten av en boostervaksinasjon er ikke kjent.

Ixiaro må aldri injiseres intravaskulært. Det kan administreres subkutant hos personer som har blødningsforstyrrelser, som for eksempel lavt blodplate eller hemofili.

Hvordan jobber Ixiaro?

Ixiaro er en vaksine. Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for å forsvare seg mot en sykdom. Ixiaro inneholder små mengder av virusene som forårsaker japansk encefalitt, tidligere inaktivert for ikke å forårsake sykdommen. Når en person blir vaksinert, gjenkjenner immunsystemet inaktiverte virus som "fremmed" og produserer antistoffer mot disse virusene. Senere, hvis det igjen er utsatt for japanske encefalittvirus, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere som vil bidra til å beskytte mot sykdommen.

Vaksinen blir "adsorbert". Dette betyr at virus er festet på aluminiumforbindelser for å stimulere til et bedre respons. I motsetning til andre japanske encefalittvaksiner, som bruker virus dyrket i musens hjerner, dyrkes Ixiaro-virus i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.

Hvilke studier har blitt utført på Ixiaro?

Virkningene av Ixiaro ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Ixiaro ble undersøkt i en hovedstudie med 867 friske voksne. I studien ble Ixiaro sammenlignet med en annen vaksine mot japansk encefalitt som inneholder virus dyrket i hjernen til mus. Evnen til de to vaksinene til å utløse produksjon av antistoffer (immunogenitet) mot det japanske encefalittviruset ble målt fire uker etter siste injeksjon.

Hvilken fordel har Ixiaro vist i studiene?

Ixiaro viste seg å være like effektiv som sammenligningsvaccinen ved å utløse produksjon av antistoffer mot det japanske encefalittvirus. Før vaksinering hadde de fleste undersøkte ikke nivåer av beskyttende antistoffer mot viruset. Fire uker etter den siste injeksjonen hadde 96% av disse menneskene som hadde fått begge Ixiarodoser utviklet beskyttende antistoffnivåer (352 av 365), sammenlignet med 94% av de som fikk komparatorsvaccinen ( 347 av 370). Antistoffnivåer var langt overlegen (i gjennomsnitt mer enn dobbelt) hos personer behandlet med Ixiaro sammenlignet med de som ble behandlet med sammenligningsvaccinen.

Hva er risikoen forbundet med Ixiaro?

De vanligste bivirkningene med Ixiaro (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, myalgi (muskel smerte) samt smerte og ømhet på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Ixiaro, se pakningsvedlegget.

Ixiaro må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet, noen av hjelpestoffene eller eventuelle rester som er tilstede i vaksinen (for eksempel protaminsulfat). Personer som har utviklet en allergisk reaksjon etter første dosis injeksjon, bør ikke få den andre dosen. Administrasjonen av vaksinen bør utsettes hos pasienter i alvorlig akutt febertilstand.

Hvorfor har Ixiaro blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ixiaro er større enn risikoen for aktiv immunisering mot japansk encefalitt hos voksne. Han bemerket også at produksjonen av den eneste andre vaksinen som ble brukt utenfor Asia for beskyttelse mot japansk encefalitt ble stoppet. Utvalget anbefalte at Ixiaro skulle få markedsføringstillatelse.